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Studio per valutare ARO-APOC3 negli adulti con grave ipertrigliceridemia (SHASTA-2)

3 marzo 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-APOC3 negli adulti con grave ipertrigliceridemia

Lo scopo di AROAPOC3-2001 è valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-APOC3 nei partecipanti con grave ipertrigliceridemia. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni sottocutanee di ARO-APOC3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Germania, 0 4103
        • Research Site 56
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site 73
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Olanda, 08601
        • Research Site 68
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polonia, 99-100
        • Research Site 77
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 41
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Ungheria, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site 64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base dell'anamnesi, evidenza di TG ≥ 500 mg/dL e ≤ 4000 mg/dL allo Screening
  • TG a digiuno ≥ 500 mg/dL allo screening
  • Disposto a seguire la consulenza dietetica secondo il giudizio dello sperimentatore basato sullo standard di cura locale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite attiva entro 12 settimane prima della prima dose
  • Qualsiasi intervento chirurgico bariatrico pianificato o procedure simili per indurre la perdita di peso dal consenso alla fine dello studio
  • Evento di sindrome coronarica acuta entro 24 settimane dalla prima dose
  • Chirurgia maggiore entro 12 settimane dalla prima dose
  • Intervento coronarico pianificato (ad es. Posizionamento di stent o bypass cardiaco) o qualsiasi procedura chirurgica maggiore non cardiaca durante lo studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per l'epatite B (HBV), sieropositivo per l'epatite C (HCV)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • Ictus emorragico entro 24 settimane dalla prima dose
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni prima della data del consenso che richiedono un trattamento sistemico (si applicano alcune eccezioni)

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, Giorno 1 e Settimana 12
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 iniezioni sottocutanee di placebo il Giorno 1 e alla Settimana 12 per un totale di 2 iniezioni.
Droga: Placebo
volume calcolato per abbinare il trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: ARO-APOC3 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 iniezioni sottocutanee di ARO-APOC3 da 10 mg il Giorno 1 e alla Settimana 12, per un totale di 2 iniezioni.
Droga: ARO-APOC3
2 dosi di ARO-APOC3 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Sperimentale: ARO-APOC3 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 iniezioni sottocutanee di ARO-APOC3 da 25 mg il Giorno 1 e alla Settimana 12, per un totale di 2 iniezioni.
Droga: ARO-APOC3
2 dosi di ARO-APOC3 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Sperimentale: ARO-APOC3 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 iniezioni sottocutanee di ARO-APOC3 50 mg il Giorno 1 e alla Settimana 12, per un totale di 2 iniezioni.
Droga: ARO-APOC3
2 dosi di ARO-APOC3 mediante iniezione sottocutanea (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale alla Settimana 24 dei trigliceridi a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dalla Baseline nel Tempo fino alla Settimana 48 dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione Percentuale Rispetto al Basale alla Settimana 24 nell'Apolipoproteina (Apo)C-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 nell'ApoC-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline alla Settimana 24 del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità a Digiuno (Non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 del Colesterolo Non-HDL a Digiuno (Non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 24 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nel Tempo fino alla Settimana 48 nell'HDL-C a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione Percentuale dal Basale alla Settimana 24 dell'Apollipoproteina B Totale a Digiuno (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 dell'ApoB Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione Percentuale Rispetto al Basale alla Settimana 24 nel Colesterolo LDL a Digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Le analisi del LDL-C hanno utilizzato sia la metodologia Martin-Hopkins che l'ultracentrifugazione. La formula Martin-Hopkins è un metodo per calcolare il LDL-C che migliora l'accuratezza utilizzando un fattore regolabile per stimare il colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) basandosi sui livelli di trigliceridi e colesterolo non-HDL.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 del Colesterolo LDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Le analisi di LDL-C hanno utilizzato sia la metodologia Martin-Hopkins (MHM) che l'ultracentrifugazione (UC). La formula Martin-Hopkins è un metodo per calcolare l'LDL-C che migliora l'accuratezza utilizzando un fattore regolabile per stimare il colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) basandosi sui livelli di trigliceridi e colesterolo non-HDL.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione dalla Baseline delle Concentrazioni Plasmatiche di ARO-APOC3 nel Tempo fino alla Settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose; Settimana 12: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose; Settimana 12: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 48
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole, che non necessariamente deve avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un AE che: risulta in morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento o una reazione di importanza medica. I TEAE sono AE che si verificano a seguito della somministrazione del prodotto in studio (IP) o di una condizione preesistente aggravata a seguito della somministrazione di IP.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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