중증 고중성지방혈증이 있는 성인의 ARO-APOC3를 평가하기 위한 연구 (SHASTA-2)
2026년 3월 3일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
중증 고중성지방혈증이 있는 성인에서 ARO-APOC3의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 2b상 연구
AROAPOC3-2001의 목적은 중증 고중성지방혈증 환자를 대상으로 ARO-APOC3의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 참가자는 ARO-APOC3를 2회 피하주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site 66
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Research Site 67
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Sneek, 네덜란드, 08601
- Research Site 68
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site 69
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Research Site 70
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Research Site 71
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Research Site 72
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site 73
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site 55
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Leipzig, 독일, 0 4103
- Research Site 56
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site 2
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Palm Springs, California, 미국, 92292
- Research Site 4
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site 5
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site 6
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site 10
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site 9
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site 11
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site 8
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site 12
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site 14
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Research Site 16
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Research Site 17
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site 18
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Research Site 20
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site 21
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research Site 22
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site 23
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Research Site 24
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11106
- Research Site 25
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site 26
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site 27
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site 29
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site 30
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Research Site 31
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Research Site 32
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Research Site 33
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Research Site 34
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site 35
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site 36
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 38
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site 39
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site 40
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site 41
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Research Site 49
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site 50
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Research Site 51
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H5H6
- Research Site 52
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Greenfield, Quebec, 캐나다, J4V2G8
- Research Site 53
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W2T2
- Research Site 54
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Research Site 74
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site 75
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Gdynia, 폴란드, 81-157
- Research Site 76
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Lodz, 폴란드, 94-048
- Research Site 83
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site 78
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Research Site 79
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Puławy, 폴란드, 24-100
- Research Site 80
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Research Site 81
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- Research Site 82
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Łęczyca, 폴란드, 99-100
- Research Site 77
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site 57
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site 58
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Balatonföldvár, 헝가리, H-8230
- Research Site 59
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Research Site 60
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site 61
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Research Site 62
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Komárom, 헝가리, 2921
- Research Site 63
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site 65
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Nyíregyháza, 헝가리, 4405
- Research Site 64
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Nedlands
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Perth, Nedlands, 호주, 6009
- Research Site 43
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site 42
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Research Site 44
-
Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- Research Site 45
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site 46
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site 47
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력에 근거하여 스크리닝 시 TG ≥ 500 mg/dL 및 ≤ 4000 mg/dL의 증거
- 스크리닝 시 공복 TG ≥ 500 mg/dL
- 치료의 지역 표준을 기반으로 조사자의 판단에 따라 다이어트 상담을 따를 의향이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 첫 투여 전 12주 이내의 활동성 췌장염
- 동의에서 연구 종료까지 체중 감소를 유도하기 위한 모든 계획된 비만 수술 또는 유사한 절차
- 첫 투여 후 24주 이내 급성관상동맥증후군 발생
- 첫 접종 후 12주 이내 대수술
- 계획된 관상동맥 중재술(예: 스텐트 배치 또는 심장 바이패스) 또는 연구 기간 동안의 모든 비심장 주요 수술
- 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(HBV) 혈청양성, C형 간염(HCV) 혈청양성
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 첫 투여 후 24주 이내의 출혈성 뇌졸중
- 전신 치료가 필요한 동의일 이전 2년 이내의 악성 종양(일부 예외 적용)
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약, 1일차 및 12주차
참가자들은 Day 1과 Week 12에 각각 위약 SC 주사를 총 2회 접종받았습니다.
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피하 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: ARO-APOC3 10 mg
참가자들은 1일차와 12주차에 총 2회의 ARO-APOC3 10 mg 피하주사를 접종받았습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-APOC3 2회 용량
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실험적: ARO-APOC3 25 mg
참가자는 총 2회의 ARO-APOC3 25 mg 피하 주사를 1일차와 12주차에 각각 1회씩 투여받아 총 2회 주사하였습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-APOC3 2회 용량
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실험적: ARO-APOC3 50 mg
참가자들은 총 2회의 ARO-APOC3 50 mg 피하 주사를 1일차와 12주차에 각각 1회씩 투여받아 총 2회 주사를 맞았습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-APOC3 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저치 대비 24주째 공복 중성지방(TG)의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주까지의 공복 중성지방 시간 경과에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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24주차 아포지단백(Apo)C-III 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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베이스라인 대비 48주 동안의 ApoC-III 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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24주째 공복 시 비고밀도지단백질 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주 동안의 공복 비고밀도지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기저치 대비 24주차 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주 동안의 공복 HDL-C 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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24주째 공복 시 총 아포지단백 B(ApoB) 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주 동안 기저선 대비 공복 총 ApoB 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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24주차 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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LDL-C 분석에는 Martin-Hopkins 방법론과 초원심분리법이 모두 사용되었습니다.
Martin-Hopkins 공식은 중성지방 및 비-HDL 콜레스테롤 수치를 기반으로 초저밀도지단백(VLDL) 콜레스테롤을 추정하기 위한 조정 가능한 인자를 사용하여 정확도를 향상시키는 LDL-C 계산 방법입니다.
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기준선, 24주
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48주 동안 기저치 대비 공복 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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LDL-C 분석에는 Martin-Hopkins 방법론(MHM)과 초원심분리법(UC)이 모두 사용되었습니다.
Martin-Hopkins 공식은 중성지방 및 비-HDL 콜레스테롤 수치를 기반으로 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤을 추정하기 위한 조정 가능한 인자를 사용하여 정확도를 향상시키는 LDL-C 계산 방법입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료(ET)
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ARO-APOC3의 혈장 농도 기준치 대비 변화: 12주 동안의 시간 경과
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 24시간; 12주차: 투여 전, 투여 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 24시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 24시간; 12주차: 투여 전, 투여 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 24시간
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 48주까지
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부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닌 모든 의학적 이상 반응입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE입니다: 사망을 초래함; 생명을 위협함; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함; 선천적 이상/선천적 결함임; 또는 의학적으로 중요한 사건이나 반응임.
TEAE는 연구용 제품(IP) 투여 후 발생하거나 IP 투여 후 악화된 기존 상태인 AE입니다.
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연구 약물 첫 투여부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARO-APOC3에 대한 임상 시험
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Arrowhead Pharmaceuticals완전한
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Arrowhead Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로중증 고중성지방혈증미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인
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Arrowhead Pharmaceuticals모병고중성지방혈증미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 불가리아, 중국, 체코, 프랑스, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 남아프리카, 영국, 아르헨티나, 브라질, 크로아티아, 독일, 이탈리아, 스페인
-
Arrowhead Pharmaceuticals완전한가족성 킬로미크론혈증미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 크로아티아, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이스라엘, 일본, 멕시코, 뉴질랜드, 오만, 폴란드, 세르비아, 싱가포르, 대한민국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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Arrowhead Pharmaceuticals완전한
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Arrowhead Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로중증 고중성지방혈증미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 중국, 크로아티아, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 영국
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Arrowhead Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로고중성지방혈증미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 영국
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Arrowhead Pharmaceuticals모병중증 고중성지방혈증미국, 불가리아, 헝가리, 오스트리아, 사우디 아라비아, 중국, 세르비아, 콜롬비아, 멕시코, 대한민국, 요르단, 스웨덴, 브라질, 오만, 아랍 에미리트, 아르헨티나