Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ARO-APOC3 hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi (SHASTA-2)

16. april 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi

Formålet med AROAPOC3-2001 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi. Deltakerne vil motta 2 subkutane injeksjoner av ARO-APOC3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research - Bayview
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92292
        • Desert Oasis Healthcare (Desert Medical Group, Inc.)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Invesclinic U.S., LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • HeartWell LLP
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A Positive Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Y&L Advance Health care, Inc. D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • NYC Research, Inc.
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-CllinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Uni Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland, 08601
        • D&A Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials - Rotorua
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp.z.o.o.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • NZOZ TWOJE ZDROWIE EL Sp.z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek.
      • Leczyca, Polen, 99-100
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Leczyca
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z.o.o.
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED M Konieczny Cent. Wielosp. Opieki
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Łódź, Polen, 94-048
        • All-MED Centrum Medyczne
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Leipzig, Tyskland, 0 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonföldvár, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Belgyogyaszati - Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4405
        • Borbanya Praxis Kft.
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på medisinsk historie, bevis for TG ≥ 500 mg/dL og ≤ 4000 mg/dL ved screening
  • Fastende TG ≥ 500 mg/dL ved screening
  • Villig til å følge kostholdsveiledning i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal standard for omsorg
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pankreatitt innen 12 uker før første dose
  • Eventuelle planlagte fedmeoperasjoner eller lignende prosedyrer for å indusere vekttap fra samtykke til studieslutt
  • Akutt koronar syndrom hendelse innen 24 uker etter første dose
  • Større operasjon innen 12 uker etter første dose
  • Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stentplassering eller hjertebypass) eller enhver ikke-kardial større kirurgisk prosedyre gjennom hele studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, seropositivt for hepatitt B (HBV), seropositivt for hepatitt C (HCV)
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Hemoragisk slag innen 24 uker etter første dose
  • Malignitet innen de siste 2 årene før samtykkets dato som krever systemisk behandling (noen unntak gjelder)

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-APOC3 10 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 25 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved sc-injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved sc-injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Placebo komparator: Placebo, dag 1 og uke 12
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Legemiddel: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalt apolipoprotein B (ApoB) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein (Apo)C-III ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ApoC-III over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende HDL-C over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende total ApoB over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved bruk av ultrasentrifugering
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-C ved bruk av ultrasentrifugering over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av ARO-APOC3 over tid til og med uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling
Tidsramme: til uke 48
til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på ARO-APOC3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere