Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ARO-APOC3 hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi (SHASTA-2)

3. mars 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi

Formålet med AROAPOC3-2001 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi. Deltakerne vil motta 2 subkutane injeksjoner av ARO-APOC3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site 41
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Nederland, 08601
        • Research Site 68
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 73
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polen, 99-100
        • Research Site 77
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Tyskland, 0 4103
        • Research Site 56
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Ungarn, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site 64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på medisinsk historie, bevis for TG ≥ 500 mg/dL og ≤ 4000 mg/dL ved screening
  • Fastende TG ≥ 500 mg/dL ved screening
  • Villig til å følge kostholdsveiledning i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal standard for omsorg
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pankreatitt innen 12 uker før første dose
  • Eventuelle planlagte fedmeoperasjoner eller lignende prosedyrer for å indusere vekttap fra samtykke til studieslutt
  • Akutt koronar syndrom hendelse innen 24 uker etter første dose
  • Større operasjon innen 12 uker etter første dose
  • Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stentplassering eller hjertebypass) eller enhver ikke-kardial større kirurgisk prosedyre gjennom hele studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, seropositivt for hepatitt B (HBV), seropositivt for hepatitt C (HCV)
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Hemoragisk slag innen 24 uker etter første dose
  • Malignitet innen de siste 2 årene før samtykkets dato som krever systemisk behandling (noen unntak gjelder)

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, dag 1 og uke 12
Deltakerne mottok totalt 2 placebo SC-injeksjoner på dag 1 og uke 12, totalt 2 injeksjoner.
Legemiddel: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 10 mg
Deltakerne mottok totalt 2 ARO-APOC3 10 mg SC-injeksjoner på dag 1 og uke 12, totalt 2 injeksjoner.
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 25 mg
Deltakerne fikk totalt 2 ARO-APOC3 25 mg SC-injeksjoner på dag 1 og uke 12, totalt 2 injeksjoner.
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg
Deltakerne mottok totalt 2 ARO-APOC3 50 mg SC-injeksjoner på dag 1 og uke 12, totalt 2 injeksjoner.
Legemiddel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline etter 24 uker i fastende triglyserider (TG)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
Utgangspunkt, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i faste TG
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (ET)
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (ET)
Prosentvis endring fra utgangspunkt ved uke 24 i apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i ApoC-III
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig terminering (ET)
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig terminering (ET)
Prosentvis endring fra baseline etter 24 uker i fastende ikke-høy-tetthet-lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i fastende ikke-høy tetthets lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Prosentvis endring fra baseline ved uke 24 i fastende høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
Utgangspunkt, uke 24
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i faste HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Prosentvis endring fra baseline ved uke 24 for fastende totalt apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
Utgangspunkt, uke 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i fastende totalt ApoB
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Prosentvis endring fra baseline ved uke 24 i fastende lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 24
LDL-C-analyser benyttet både Martin-Hopkins-metodikk og ultrasentrifugering. Martin-Hopkins-formelen er en metode for å beregne LDL-C som forbedrer nøyaktigheten ved å bruke en justerbar faktor for å estimere kolesterol fra meget-lavtetthetslipoprotein (VLDL) basert på triglycerid- og ikke-HDL-kolesterolnivåer.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i fastende LDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
LDL-C-analyser brukte både Martin-Hopkins-metodikken (MHM) og ultra-sentrifugering (UC). Martin-Hopkins-formelen er en metode for å beregne LDL-C som forbedrer nøyaktigheten ved å bruke en justerbar faktor for estimering av meget lavtetthetslipoprotein (VLDL) kolesterol basert på triglycerid- og ikke-HDL-kolesterolnivåer.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig avslutning (TA)
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av ARO-APOC3 over tid gjennom uke 12
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer etter dosering; Uke 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer etter dosering
Dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer etter dosering; Uke 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer etter dosering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til uke 48
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis må ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning som: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende innleggelse; fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon. TEAE-er er bivirkninger som oppstår etter administrering av undersøkelsesprodukt (IP) eller en allerede eksisterende tilstand som forverres etter IP-administrering.
Fra første dose av studiemedisin opp til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

Kliniske studier på ARO-APOC3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere