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Estudo para avaliar ARO-APOC3 em adultos com hipertrigliceridemia grave (SHASTA-2)

3 de março de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ARO-APOC3 em adultos com hipertrigliceridemia grave

O objetivo do AROAPOC3-2001 é avaliar a eficácia e segurança do ARO-APOC3 em participantes com hipertrigliceridemia grave. Os participantes receberão 2 injeções subcutâneas de ARO-APOC3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Alemanha, 0 4103
        • Research Site 56
  • Austrália
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site 47
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canadá, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 41
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Holanda, 08601
        • Research Site 68
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Hungria, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Hungria, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Hungria, 4405
        • Research Site 64
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site 73
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polônia, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polônia, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polônia, 99-100
        • Research Site 77

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base no histórico médico, evidência de TG ≥ 500 mg/dL e ≤ 4000 mg/dL na Triagem
  • TG em jejum ≥ 500 mg/dL na triagem
  • Disposto a seguir o aconselhamento dietético de acordo com o julgamento do investigador com base no padrão de atendimento local
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pancreatite ativa dentro de 12 semanas antes da primeira dose
  • Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos semelhantes para induzir perda de peso desde o consentimento até o final do estudo
  • Evento de síndrome coronariana aguda dentro de 24 semanas após a primeira dose
  • Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a primeira dose
  • Intervenção coronária planejada (por exemplo, colocação de stent ou bypass cardíaco) ou qualquer procedimento cirúrgico importante não cardíaco ao longo do estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para hepatite B (HBV), soropositivo para hepatite C (HCV)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • AVC hemorrágico dentro de 24 semanas após a primeira dose
  • Malignidade nos últimos 2 anos antes da data de consentimento que requer tratamento sistêmico (algumas exceções se aplicam)

Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo, Dia 1 e Semana 12
Os participantes receberam um total de 2 injeções subcutâneas de placebo no Dia 1 e na Semana 12, perfazendo um total de 2 injeções.
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc
Experimental: ARO-APOC3 10 mg
Os participantes receberam um total de 2 injeções de ARO-APOC3 10 mg por via subcutânea no Dia 1 e na Semana 12, totalizando 2 injeções.
Medicamento: ARO-APOC3
2 doses de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc)
Experimental: ARO-APOC3 25 mg
Os participantes receberam um total de 2 injeções subcutâneas de ARO-APOC3 25 mg no Dia 1 e na Semana 12, perfazendo um total de 2 injeções.
Medicamento: ARO-APOC3
2 doses de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc)
Experimental: ARO-APOC3 50 mg
Os participantes receberam um total de 2 injeções de ARO-APOC3 50 mg por via subcutânea no Dia 1 e na Semana 12, perfazendo um total de 2 injeções.
Medicamento: ARO-APOC3
2 doses de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Triglicerídeos em Jejum (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 em TG em Jejum
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Apolipoproteína (Apo)C-III
Prazo: Baseline, Semana 24
Baseline, Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 na ApoC-III
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/early termination (ET)
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/early termination (ET)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 do Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade em Jejum (Não-HDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
Baseline, Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 no Colesterol Não-HDL (Não-HDL-C) em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/early termination (ET)
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/early termination (ET)
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade em Jejum (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 no HDL-C em Jejum
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminação antecipada (ET)
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminação antecipada (ET)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 na Apolipoproteína B (ApoB) Total em Jejum
Prazo: Linha de Base, Semana 24
Linha de Base, Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 na ApoB Total em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/término antecipado (ET)
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/término antecipado (ET)
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade em Jejum (LDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
As análises de LDL-C utilizaram tanto a metodologia de Martin-Hopkins como a ultracentrifugação. A fórmula de Martin-Hopkins é um método para calcular o LDL-C que melhora a precisão através da utilização de um fator ajustável para estimar o colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) com base nos níveis de triglicerídeos e de colesterol não-HDL.
Baseline, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 no LDL-C em Jejum
Prazo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/término antecipado (TA)
As análises de LDL-C utilizaram tanto a metodologia de Martin-Hopkins (MHM) como a ultracentrifugação (UC). A fórmula de Martin-Hopkins é um método para calcular o LDL-C que melhora a precisão ao utilizar um fator ajustável para estimar o colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) com base nos níveis de triglicerídeos e colesterol não-HDL.
Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/término antecipado (TA)
Alteração em Relação à Linha de Base nas Concentrações Plasmáticas de ARO-APOC3 ao Longo do Tempo até à Semana 12
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas pós-dose; Semana 12: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas pós-dose
Dia 1: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas pós-dose; Semana 12: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas pós-dose
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 48
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAG) é um EA que: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congénita/defeito de nascimento; ou é um evento ou reação clinicamente importante. Os EAT são EAs que ocorrem após a administração do produto em investigação (PI) ou uma condição pré-existente exacerbada após a administração do PI.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC3-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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