Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ARO-APOC3 u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią (SHASTA-2)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARO-APOC3 u dorosłych z ciężką hipertrójglicerydemią

Celem AROAPOC3-2001 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARO-APOC3 u uczestników z ciężką hipertriglicerydemią. Uczestnicy otrzymają 2 podskórne wstrzyknięcia ARO-APOC3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Holandia, 08601
        • Research Site 68
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Niemcy, 0 4103
        • Research Site 56
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site 73
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polska, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polska, 99-100
        • Research Site 77
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site 41
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Węgry, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site 64

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu medycznego, dowodów TG ≥ 500 mg/dl i ≤ 4000 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • TG na czczo ≥ 500 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Chęć skorzystania z porady dietetycznej zgodnie z oceną Badacza w oparciu o lokalne standardy opieki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Wszelkie planowane operacje bariatryczne lub podobne procedury mające na celu wywołanie utraty wagi od wyrażenia zgody do zakończenia badania
  • Zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 24 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Duża operacja w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Planowana interwencja wieńcowa (np. umieszczenie stentu lub pomostowanie serca) lub jakakolwiek poważna operacja chirurgiczna niezwiązana z sercem w trakcie badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Udar krwotoczny w ciągu 24 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed datą wyrażenia zgody wymagający leczenia systemowego (obowiązują pewne wyjątki)

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, dzień 1 i tydzień 12
Uczestnicy otrzymali w sumie 2 zastrzyki podskórne (SC) z placebo w dniu 1 i tygodniu 12, co daje łącznie 2 zastrzyki.
Lek: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu przez wstrzyknięcie sc
Eksperymentalny: ARO-APOC3 10 mg
Uczestnicy otrzymali w sumie 2 iniekcje podskórne ARO-APOC3 10 mg w dniu 1 i w 12 tygodniu, co daje łącznie 2 iniekcje.
Lek: ARO-APOC3
2 dawki ARO-APOC3 przez wstrzyknięcie podskórne (sc).
Eksperymentalny: ARO-APOC3 25 mg
Uczestnicy otrzymali łącznie 2 wstrzyknięcia podskórne ARO-APOC3 25 mg w dniu 1 i w tygodniu 12, co daje łącznie 2 wstrzyknięcia.
Lek: ARO-APOC3
2 dawki ARO-APOC3 przez wstrzyknięcie podskórne (sc).
Eksperymentalny: ARO-APOC3 50 mg
Uczestnicy otrzymali łącznie 2 iniekcje podskórne ARO-APOC3 50 mg w dniu 1. i w 12. tygodniu, co stanowi łącznie 2 iniekcje.
Lek: ARO-APOC3
2 dawki ARO-APOC3 przez wstrzyknięcie podskórne (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w zakresie trójglicerydów (TG) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w TG na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (WZ)
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (WZ)
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu w apolipoproteinie (Apo)C-III
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w przypadku ApoC-III
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (WZ)
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (WZ)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w przypadku nie-HDL cholesterolu (non-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Linia bazowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48 tygodnia w przypadku stężenia cholesterolu niebędącego lipoproteinami o wysokiej gęstości (non-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu dla stężenia cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48 tygodnia w stężeniu HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wcześniejsze zakończenie (ET)
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wcześniejsze zakończenie (ET)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu dla całkowitego apolipoproteiny B (ApoB) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w czasie do 48 tygodnia w stężeniu całkowitego ApoB na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w stężeniu cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Analizy LDL-C wykorzystywały zarówno metodologię Martina-Hopkinsa, jak i ultrawirowanie. Wzór Martina-Hopkinsa to metoda obliczania LDL-C, która poprawia dokładność poprzez zastosowanie regulowanego współczynnika do szacowania cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na podstawie poziomu trójglicerydów i cholesterolu nie-HDL.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie przez 48 tygodni w LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Analizy LDL-C wykorzystywały zarówno metodologię Martina-Hopkinsa (MHM), jak i ultrawirowanie (UC). Wzór Martina-Hopkinsa to metoda obliczania LDL-C, która poprawia dokładność poprzez zastosowanie regulowanego współczynnika do szacowania cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na podstawie poziomów trójglicerydów i cholesterolu nie-HDL.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Zmiana stężenia ARO-APOC3 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową w czasie do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu; Tydzień 12: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu; Tydzień 12: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (NZL) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 48. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne działanie niepożądane (SAE) to działanie niepożądane, które: prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest istotnym medycznie zdarzeniem lub reakcją. TEAE to działania niepożądane, które występują po podaniu badanego produktu leczniczego (IP) lub stan wcześniej istniejący, który uległ zaostrzeniu po podaniu IP.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARO-APOC3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj