Vizsgálat az ARO-APOC3 értékelésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (SHASTA-2)
2026. március 3. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
Kettős vak, placebo-kontrollos, 2b. fázisú vizsgálat az ARO-APOC3 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél
Az AROAPOC3-2001 célja az ARO-APOC3 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél. A résztvevők 2 db ARO-APOC3 szubkután injekciót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nedlands
-
Perth, Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site 43
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Research Site 42
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4064
- Research Site 44
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Research Site 45
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site 46
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Research Site 47
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site 2
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92292
- Research Site 4
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site 5
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site 6
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site 10
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site 9
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site 11
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site 8
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site 12
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Site 14
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site 16
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site 17
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site 18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Research Site 20
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Research Site 21
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Research Site 22
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site 23
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site 24
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
- Research Site 25
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site 26
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Research Site 29
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site 30
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site 31
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Research Site 32
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Research Site 33
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Research Site 34
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Research Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Research Site 36
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site 38
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site 39
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Research Site 40
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site 41
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site 66
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Research Site 67
-
Sneek, Hollandia, 08601
- Research Site 68
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site 49
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site 50
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site 51
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Research Site 52
-
Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
- Research Site 53
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
- Research Site 54
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- Research Site 74
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Research Site 75
-
Gdynia, Lengyelország, 81-157
- Research Site 76
-
Lodz, Lengyelország, 94-048
- Research Site 83
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Research Site 78
-
Poznan, Lengyelország, 61-655
- Research site 79
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Research Site 80
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Research Site 81
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Research Site 82
-
Łęczyca, Lengyelország, 99-100
- Research Site 77
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site 57
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site 58
-
Balatonföldvár, Magyarország, H-8230
- Research Site 59
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Research Site 60
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site 61
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Research Site 62
-
Komárom, Magyarország, 2921
- Research Site 63
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site 65
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4405
- Research Site 64
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Research Site 55
-
Leipzig, Németország, 0 4103
- Research Site 56
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site 69
-
Hamilton, Új Zéland, 3200
- Research Site 70
-
Papatoetoe, Új Zéland, 2025
- Research Site 71
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Research Site 72
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Research Site 73
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis alapján a TG ≥ 500 mg/dl és ≤ 4000 mg/dl a szűréskor
- Éhgyomri TG ≥ 500 mg/dl a szűréskor
- Hajlandó követni a diétás tanácsadást a vizsgálói döntés alapján, a helyi ellátási standard alapján
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Aktív hasnyálmirigy-gyulladás az első adag beadását megelőző 12 héten belül
- Bármilyen tervezett bariátriai műtét vagy hasonló fogyás előidézése a beleegyezéstől a vizsgálat végéig
- Akut koszorúér-szindróma esemény az első adagot követő 24 héten belül
- Nagy műtét az első adag után 12 héten belül
- Tervezett szívkoszorúér-beavatkozás (pl. stent behelyezés vagy szív bypass) vagy bármely nem szív jellegű nagy sebészeti beavatkozás a vizsgálat során
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a hepatitis B-re (HBV), szeropozitív a hepatitis C-re (HCV)
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Hemorrhagiás stroke az első adagot követő 24 héten belül
- Szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganat a beleegyezés dátuma előtti utolsó 2 évben (néhány kivétel érvényes)
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo, 1. nap és 12. hét
A résztvevők összesen 2 placebo SC injekciót kaptak az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekciót.
|
számított térfogat, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek sc injekcióval
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 10 mg
A résztvevők összesen 2 ARO-APOC3 10 mg SC injekciót kaptak az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekciót.
|
2 adag ARO-APOC3 szubkután (sc) injekcióval
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 25 mg
A résztvevők összesen 2 ARO-APOC3 25 mg SC injekciót kaptak az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekcióban.
|
2 adag ARO-APOC3 szubkután (sc) injekcióval
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 50 mg
A résztvevők összesen 2 ARO-APOC3 50 mg SC injekciót kaptak az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekciót.
|
2 adag ARO-APOC3 szubkután (sc) injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapszinttől mért százalékos változás a 24. héten a szabad trigliceridek (TG) szintjében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline Over Time Through Week 48 in Fasting TG
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
|
|
Apolipoprotein (Apo)C-III 24. héten mért százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
|
Az ApoC-III százalékos változása az alapértékhez képest az idő múlásával a 48. héten keresztül
Időkeret: Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
|
|
Az alapérték százalékos változása a 24. héten a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával nem összefüggő koleszterin (nem-HDL-koleszterin) értékében
Időkeret: Kezdeti állapot, 24. hét
|
Kezdeti állapot, 24. hét
|
|
|
Percent Change From Baseline Over Time Through Week 48 in Fasting Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C)
Időkeret: Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
|
|
Az alapértékhez képesti százalékos változás a 24. héten a magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) értékében
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás az idő múlásával a 48. héten a reggeli HDL-C szinten
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (KB)
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (KB)
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az éhgyomri teljes apolipoprotein B (ApoB) szintjében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
|
A teljes ApoB alapszintjének százalékos változása az idő múlásával a 48. héten keresztül
Időkeret: Kiinduló érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. héten/korai befejezés (ET)
|
Kiinduló érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. héten/korai befejezés (ET)
|
|
|
Az alapterheléshez képest százalékos változás a 24. héten az éhgyomori alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) esetében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Az LDL-C elemzések mind a Martin-Hopkins módszertant, mind az ultracentrifugálást használták.
A Martin-Hopkins képlet az LDL-C kiszámításának egy olyan módszere, amely növeli a pontosságot azáltal, hogy egy állítható tényezőt alkalmaz a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin becslésére a triglicerid és a nem-HDL koleszterinszintek alapján.
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
A kiindulási érték százalékos változása az idő múlásával a 48. héten a szérum LDL-koleszterin (LDL-C) szintjében
Időkeret: Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
Az LDL-C elemzések a Martin-Hopkins metodika (MHM) és az ultracentrifugálás (UC) módszerét is alkalmazták.
A Martin-Hopkins formula egy LDL-C számítási módszer, amely azzal javítja a pontosságot, hogy egy állítható tényezőt használ a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin becslésére a triglicerid és a nem HDL koleszterin szintjei alapján.
|
Kiindulási érték, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/korai befejezés (ET)
|
|
Az ARO-APOC3 plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest az idő múlásával a 12. hétig
Időkeret: 1. nap: dózis előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra dózis után; 12. hét: dózis előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra dózis után
|
1. nap: dózis előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra dózis után; 12. hét: dózis előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra dózis után
|
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 48. hétig
|
A mellékhatás (AE) bármely kedvezőtlen orvosi esemény, amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A súlyos mellékhatás (SAE) olyan AE, amely: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel; tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okoz; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosilag fontos esemény vagy reakció.
A TEAE-k olyan AE-k, amelyek a vizsgálati termék (IP) beadása után jelentkeznek, vagy egy már meglévő állapot súlyosbodik az IP beadása után.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROAPOC3-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .