Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ARO-APOC3 у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией (SHASTA-2)

3 марта 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности ARO-APOC3 у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией

Целью AROAPOC3-2001 является оценка эффективности и безопасности ARO-APOC3 у участников с тяжелой гипертриглицеридемией. Участники получат 2 подкожные инъекции ARO-APOC3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site 47
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Венгрия, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Венгрия, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4405
        • Research Site 64
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Германия, 0 4103
        • Research Site 56
  • Канада
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Канада, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Нидерланды, 08601
        • Research Site 68
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site 73
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Польша, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Польша, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Польша, 99-100
        • Research Site 77
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 41

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На основании истории болезни данные о ТГ ≥ 500 мг/дл и ≤ 4000 мг/дл при скрининге
  • ТГ натощак ≥ 500 мг/дл при скрининге
  • Готов следовать рекомендациям по диете в соответствии с заключением следователя на основе местных стандартов медицинской помощи.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Активный панкреатит в течение 12 недель до первой дозы
  • Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры для снижения веса с момента получения согласия до окончания исследования.
  • Острый коронарный синдром в течение 24 недель после первой дозы
  • Серьезная операция в течение 12 недель после первой дозы
  • Запланированное коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца) или любое крупное хирургическое вмешательство, не связанное с сердцем, на протяжении всего исследования.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сероположительный результат на гепатит В (ВГВ), сероположительный результат на гепатит С (ВГС)
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Геморрагический инсульт в течение 24 недель после первой дозы
  • Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до даты согласия, требующее системного лечения (применяются некоторые исключения)

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, День 1 и Неделя 12
Участники получили в общей сложности 2 подкожные инъекции плацебо в День 1 и на 12-й неделе, что в сумме составило 2 инъекции.
Лекарство: Плацебо
рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Экспериментальный: ARO-APOC3 10 мг
Участники получили в общей сложности 2 инъекции ARO-APOC3 10 мг подкожно в 1-й день и на 12-й неделе, что составило 2 инъекции.
Лекарство: АРО-АПОК3
2 дозы ARO-APOC3 путем подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: ARO-APOC3 25 мг
Участники получили в общей сложности 2 инъекции ARO-APOC3 по 25 мг подкожно в 1-й день и на 12-й неделе, что в сумме составляет 2 инъекции.
Лекарство: АРО-АПОК3
2 дозы ARO-APOC3 путем подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: ARO-APOC3 50 мг
Участники получили в общей сложности 2 инъекции АРО-АПОС3 по 50 мг подкожно в День 1 и на 12-й неделе, всего 2 инъекции.
Лекарство: АРО-АПОК3
2 дозы ARO-APOC3 путем подкожной (п/к) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня на 24 неделе по уровню триглицеридов (ТГ) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 24
Исходный уровень, Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели по уровню триглицеридов натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 недели/досрочное прекращение (ДП)
Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 недели/досрочное прекращение (ДП)
Процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе аполипопротеина (Apo)C-III
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Исходный уровень, 24 неделя
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48 недели в ApoC-III
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для не-липопротеинов высокой плотности холестерина (не-ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем со временем до 48-й недели в уровне не-липопротеинов высокой плотности холестерина (не-ЛПВП холестерина) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Процентное изменение от исходного уровня через 24 недели по показателю холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели в уровне ЛПВП натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/раннее прекращение (РП)
Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/раннее прекращение (РП)
Процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе по общему аполипопротеину B (ApoB) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели в концентрации общего аполипопротеина B (ApoB) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Процентное изменение от исходного уровня через 24 недели для холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Анализы ЛПНП-Х использовали как методологию Мартина-Хопкинса, так и ультрацентрифугирование. Формула Мартина-Хопкинса - это метод расчета ЛПНП-Х, который повышает точность за счет использования регулируемого коэффициента для оценки холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) на основе уровней триглицеридов и не-ЛПВП холестерина.
Исходный уровень, 24 неделя
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели в ЛПНП-Х натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Анализы ЛПНП-Х использовали как методологию Мартина-Хопкинса (MHM), так и ультрацентрифугирование (UC). Формула Мартина-Хопкинса — это метод расчёта ЛПНП-Х, повышающий точность за счёт использования регулируемого коэффициента для оценки холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) на основе уровней триглицеридов и не-ЛПВП холестерина.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
Изменение от исходного уровня концентрации ARO-APOC3 в плазме с течением времени до 12-й недели
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема дозы; Неделя 12: до приема дозы, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема дозы
День 1: до приема дозы, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема дозы; Неделя 12: до приема дозы, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 48-й недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьёзное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врождённой аномалией/врождённым дефектом; или является медицински значимым событием или реакцией. НЯЛП — это НЯ, возникающие после введения исследуемого препарата (ИП) или обострения существовавшего ранее состояния после введения ИП.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРО-АПОК3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться