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Estudio para evaluar ARO-APOC3 en adultos con hipertrigliceridemia grave (SHASTA-2)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ARO-APOC3 en adultos con hipertrigliceridemia grave

El propósito de AROAPOC3-2001 es evaluar la eficacia y seguridad de ARO-APOC3 en participantes con hipertrigliceridemia grave. Los participantes recibirán 2 inyecciones subcutáneas de ARO-APOC3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Alemania, 0 4103
        • Research Site 56
  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canadá, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 41
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Hungría, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Hungría, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Hungría, 4405
        • Research Site 64
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site 73
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Países Bajos, 08601
        • Research Site 68
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polonia, 99-100
        • Research Site 77

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Basado en el historial médico, evidencia de TG ≥ 500 mg/dL y ≤ 4000 mg/dL en la selección
  • TG en ayunas ≥ 500 mg/dl en la selección
  • Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético según el criterio del investigador basado en el estándar local de atención
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis activa en las 12 semanas anteriores a la primera dosis
  • Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio
  • Evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas de la primera dosis
  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas de la primera dosis
  • Intervención coronaria planificada (p. ej., colocación de stent o derivación cardíaca) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor no cardíaco durante todo el estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para la hepatitis B (VHB), seropositivo para la hepatitis C (VHC)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 semanas de la primera dosis
  • Neoplasia maligna dentro de los últimos 2 años antes de la fecha del consentimiento que requiere tratamiento sistémico (se aplican algunas excepciones)

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo, Día 1 y Semana 12
Los participantes recibieron un total de 2 inyecciones subcutáneas de placebo el Día 1 y en la Semana 12, lo que suma un total de 2 inyecciones.
Droga: Placebo
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inyección sc
Experimental: ARO-APOC3 10 mg
Los participantes recibieron un total de 2 inyecciones subcutáneas de ARO-APOC3 10 mg en el Día 1 y la Semana 12, sumando un total de 2 inyecciones.
Droga: ARO-APOC3
2 dosis de ARO-APOC3 por inyección subcutánea (sc)
Experimental: ARO-APOC3 25 mg
Los participantes recibieron un total de 2 inyecciones de ARO-APOC3 25 mg SC en el Día 1 y la Semana 12, para un total de 2 inyecciones.
Droga: ARO-APOC3
2 dosis de ARO-APOC3 por inyección subcutánea (sc)
Experimental: ARO-APOC3 50 mg
Los participantes recibieron un total de 2 inyecciones de ARO-APOC3 50 mg SC el Día 1 y la Semana 12, lo que suma un total de 2 inyecciones.
Droga: ARO-APOC3
2 dosis de ARO-APOC3 por inyección subcutánea (sc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual desde la Línea de Base en la Semana 24 en Triglicéridos en Ayunas (TG)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Baseline, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en TG en Ayunas
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/finalización temprana (ET)
Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/finalización temprana (ET)
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en la Semana 24 en Apolipoproteína (Apo)C-III
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Baseline, Semana 24
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en ApoC-III
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación temprana (ET)
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación temprana (ET)
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en la Semana 24 en Colesterol No Lipoproteína de Alta Densidad (No-HDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
Línea de base, Semana 24
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 48 en Colesterol No Lipoproteína de Alta Densidad (No-HDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interrupción temprana (IT)
Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interrupción temprana (IT)
Cambio Porcentual desde la Línea Base en la Semana 24 en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
Línea de base, Semana 24
Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en HDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
Cambio Porcentual Desde la Línea Base en la Semana 24 en la Apolipoproteína B (ApoB) Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Baseline, Semana 24
Cambio porcentual desde la línea base a lo largo del tiempo hasta la semana 48 en ApoB total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (TA)
Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (TA)
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a la Semana 24 en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Los análisis de LDL-C utilizaron tanto la metodología de Martin-Hopkins como la ultracentrifugación. La fórmula de Martin-Hopkins es un método para calcular el LDL-C que mejora la precisión al utilizar un factor ajustable para estimar el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) basándose en los niveles de triglicéridos y colesterol no HDL.
Baseline, Semana 24
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en LDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/finalización anticipada (ET)
Los análisis de LDL-C utilizaron tanto la metodología Martin-Hopkins (MHM) como la ultracentrifugación (UC). La fórmula de Martin-Hopkins es un método para calcular el LDL-C que mejora la precisión mediante el uso de un factor ajustable para estimar el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) basado en los niveles de triglicéridos y colesterol no HDL.
Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/finalización anticipada (ET)
Cambio desde el valor basal en las concentraciones plasmáticas de ARO-APOC3 a lo largo del tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis; Semana 12: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis; Semana 12: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 48
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (EAG) es un EA que: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento o reacción médicamente importante. Los EAT son EA que ocurren tras la administración del producto en investigación (PEI) o una condición preexistente exacerbada tras la administración del PEI.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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