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重度の高トリグリセリド血症の成人における ARO-APOC3 を評価する研究 (SHASTA-2)

2026年3月3日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

重度の高トリグリセリド血症の成人における ARO-APOC3 の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験

AROAPOC3-2001 の目的は、重度の高トリグリセリド血症の参加者における ARO-APOC3 の有効性と安全性を評価することです。参加者は、ARO-APOC3の2回の皮下注射を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs、California、アメリカ、92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site 6
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 10
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 9
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site 11
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site 12
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11106
        • Research Site 25
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site 26
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Research Site 31
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Research Site 32
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 38
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site 39
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site 41
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek、オランダ、08601
        • Research Site 68
  • オーストラリア
    • Nedlands
      • Perth、Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Research Site 47
  • カナダ
    • Ontario
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield、Quebec、カナダ、J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W2T2
        • Research Site 54
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site 55
      • Leipzig、ドイツ、0 4103
        • Research Site 56
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site 69
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Research Site 71
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site 73
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site 57
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár、ハンガリー、H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site 60
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Research Site 62
      • Komárom、ハンガリー、2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4405
        • Research Site 64
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Research Site 74
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Research Site 76
      • Lodz、ポーランド、94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Research Site 78
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Research Site 79
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca、ポーランド、99-100
        • Research Site 77

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病歴に基づく、スクリーニング時のTG≧500 mg / dLおよび≦4000 mg / dLの証拠
  • -スクリーニング時の空腹時TG≧500 mg / dL
  • -現地の標準的なケアに基づいた治験責任医師の判断に従って、食事カウンセリングに従う意思がある
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある

除外基準:

  • -初回投与前12週間以内の活動性膵炎
  • 同意から研究終了までの体重減少を誘発するための計画された肥満手術または同様の手順
  • -初回投与から24週間以内の急性冠症候群イベント
  • 初回投与から12週間以内の大手術
  • -計画された冠動脈介入（例：ステント留置または心臓バイパス）または研究中の心臓以外の主要な外科的処置
  • コントロールされていない高血圧
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎（HBV）血清陽性、C型肝炎（HCV）血清陽性
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 初回投与から24週間以内の出血性脳卒中
  • -全身治療を必要とする同意日までの過去2年間の悪性腫瘍（いくつかの例外が適用されます）

注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ、第1日目および第12週
参加者は、第1日目と第12週に合計2回のプラセボSC注射を合計2回投与されました。
薬：プラセボ
皮下注射による積極的な治療に合わせて計算された量
実験的：ARO-APOC3 10 mg
参加者は、第1日目と第12週に合計2回のARO-APOC3 10 mg SC注射を投与され、合計2回の注射を受けました。
薬：ARO-APOC3
皮下 (sc) 注射による ARO-APOC3 の 2 回投与
実験的：ARO-APOC3 25 mg
参加者は、1日目と12週目に合計2回のARO-APOC3 25 mg SC注射を投与され、合計2回の注射を受けました。
薬：ARO-APOC3
皮下 (sc) 注射による ARO-APOC3 の 2 回投与
実験的：ARO-APOC3 50 mg
参加者は、第1日目および第12週目にARO-APOC3 50 mg SC注射を合計2回投与され、注射の総数は2回でした。
薬：ARO-APOC3
皮下 (sc) 注射による ARO-APOC3 の 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週時における空腹時トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週48までの空腹時TGにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了 (ET)
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了 (ET)
ベースラインからのパーセント変化（アポリポタンパク質（Apo）C-III、第24週時点）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの経時的（48週間）パーセント変化：ApoC-III
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了 (ET)
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了 (ET)
24週時点における空腹時非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの変化率（48週間までの経時的変化）空腹時非高比重リポ蛋白コレステロール（Non-HDL-C）
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了（ET）
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了（ET）
24週時点での空腹時高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの経時的なHDL-C（空腹時）の変化率（48週目まで）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第36週、第48週/早期終了（ET）
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第36週、第48週/早期終了（ET）
空腹時総アポリポタンパク質B（ApoB）におけるベースラインからの24週時点でのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの時間経過に伴う週48までの空腹時総ApoBの変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週／早期中止 (ET)
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週／早期中止 (ET)
ベースラインからの週24における空腹時低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目
LDL-C分析には、マーチン・ホプキンス法と超遠心法の両方が使用されました。 マーチン・ホプキンス式は、トリグリセリドと非HDLコレステロールレベルに基づいて超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールを推定するための調整可能な因子を使用することで精度を向上させる、LDL-Cを計算する方法です。
ベースライン、24週目
週48までの経時的な空腹時LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期中止 (ET)
LDL-C分析には、マーティン-ホプキンス法（MHM）と超遠心分離法（UC）の両方が使用されました。 マーティン-ホプキンスの公式は、トリグリセリドと非HDLコレステロールレベルに基づいて超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールを推定するための調整可能な因子を使用することで精度を向上させる、LDL-Cを計算する方法です。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期中止 (ET)
ベースラインからの血漿中ARO-APOC3濃度の経時変化（12週間まで）
時間枠：第1日目：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間；第12週：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間
第1日目：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間；第12週：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間
治療関連有害事象（TEAEs）を発現した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から48週まで
有害事象（AE）とは、この治療との因果関係が必ずしも必要ではない、あらゆる好ましくない医学的出来事です。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下のいずれかのAEです：死亡を引き起こすもの；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；永続的または重大な障害／機能不全を引き起こすもの；先天性異常／出生異常であるもの；または医学的に重要な事象または反応であるもの。 TEAEsは、試験薬（IP）投与後に発生するAE、またはIP投与後に悪化した既存の状態です。
研究薬の初回投与から48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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