Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ARO-APOC3 bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie (SHASTA-2)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARO-APOC3 bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie te evalueren

Het doel van AROAPOC3-2001 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ARO-APOC3 bij deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie. Deelnemers krijgen 2 subcutane injecties met ARO-APOC3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site 47
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Duitsland, 0 4103
        • Research Site 56
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Hongarije, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Hongarije, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4405
        • Research Site 64
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Nederland, 08601
        • Research Site 68
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site 73
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research site 79
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polen, 99-100
        • Research Site 77
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site 41

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 500 mg/dL en ≤ 4000 mg/dL bij screening
  • Nuchtere TG ≥ 500 mg/dL bij screening
  • Bereid om dieetadvisering te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Elke geplande bariatrische operatie of vergelijkbare procedures om gewichtsverlies te veroorzaken vanaf de toestemming tot het einde van de studie
  • Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na de eerste dosis
  • Grote operatie binnen 12 weken na de eerste dosis
  • Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) of een niet-cardiale grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Hemorragische beroerte binnen 24 weken na de eerste dosis
  • Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, Dag 1 en Week 12
De deelnemers ontvingen in totaal 2 placebo-SC-injecties op dag 1 en week 12, wat neerkomt op in totaal 2 injecties.
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door sc-injectie
Experimenteel: ARO-APOC3 10 mg
Deelnemers kregen in totaal 2 ARO-APOC3 10 mg SC-injecties op dag 1 en week 12, wat in totaal 2 injecties opleverde.
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie
Experimenteel: ARO-APOC3 25 mg
De deelnemers ontvingen in totaal 2 ARO-APOC3 25 mg SC-injecties op dag 1 en week 12, wat neerkomt op 2 injecties in totaal.
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie
Experimenteel: ARO-APOC3 50 mg
De deelnemers ontvingen in totaal 2 injecties van ARO-APOC3 50 mg SC op dag 1 en week 12, wat neerkomt op 2 injecties in totaal.
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline na 24 weken in nuchtere triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline over tijd tot week 48 in nuchtere TG
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
Procentuele verandering vanaf baseline in week 24 in apolipoproteïne (Apo)C-III
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentuele Verandering ten opzichte van de Baseline in de Loop van de Tijd tot Week 48 in ApoC-III
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline na 24 weken in nuchter non-high-density lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd tot week 48 in vastend niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (Non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroege beëindiging (VB)
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroege beëindiging (VB)
Percentageverandering vanaf de basislijn na 24 weken in vastende high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de tijd tot week 48 in nuchter HDL-C
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroege beëindiging (ET)
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroege beëindiging (ET)
Percentage verandering ten opzichte van de baseline na 24 weken in nuchtere totale apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentageverandering vanaf baseline over tijd tot week 48 in nuchter totaal ApoB
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (ET)
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (ET)
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline na 24 weken in nuchter laag-dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
LDL-C-analyses gebruikten zowel de Martin-Hopkins-methodologie als ultracentrifugatie. De Martin-Hopkins-formule is een methode voor het berekenen van LDL-C die de nauwkeurigheid verbetert door een aanpasbare factor te gebruiken voor het schatten van zeer-lage-dichtheid-lipoproteïne (VLDL) cholesterol op basis van triglyceride- en niet-HDL-cholesterolgehalten.
Baseline, week 24
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd tot week 48 in nuchter LDL-C
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
LDL-C-analyses gebruikten zowel de Martin-Hopkins-methodologie (MHM) als ultracentrifugatie (UC). De Martin-Hopkins-formule is een methode voor het berekenen van LDL-C die de nauwkeurigheid verbetert door een verstelbare factor te gebruiken voor het schatten van very-low-density lipoproteïne (VLDL)-cholesterol op basis van triglyceriden- en niet-HDL-cholesterolwaarden.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (VB)
Verandering vanaf baseline in plasma concentraties van ARO-APOC3 over de tijd tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering; Week 12: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering
Dag 1: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering; Week 12: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 48
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een AE die: tot de dood leidt; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is. TEAEs zijn AE's die optreden na toediening van het onderzoeksproduct (IP) of een reeds bestaande aandoening die verergert na IP-toediening.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren