Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ARO-APOC3 bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie (SHASTA-2)

16 april 2024 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARO-APOC3 bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie te evalueren

Het doel van AROAPOC3-2001 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ARO-APOC3 bij deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie. Deelnemers krijgen 2 subcutane injecties met ARO-APOC3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of the Sunshine Coast
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research - Bayview
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Leipzig, Duitsland, 0 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Kft
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonföldvár, Hongarije, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Belgyogyaszati - Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Hongarije, 2921
        • Selye János Kórház
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4405
        • Borbanya Praxis Kft.
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Uni Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland, 08601
        • D&A Research
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials - Rotorua
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp.z.o.o.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • NZOZ TWOJE ZDROWIE EL Sp.z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek.
      • Leczyca, Polen, 99-100
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Leczyca
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z.o.o.
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED M Konieczny Cent. Wielosp. Opieki
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Łódź, Polen, 94-048
        • All-MED Centrum Medyczne
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92292
        • Desert Oasis Healthcare (Desert Medical Group, Inc.)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Invesclinic U.S., LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • HeartWell LLP
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • A Positive Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y&L Advance Health care, Inc. D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • NYC Research, Inc.
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-CllinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 500 mg/dL en ≤ 4000 mg/dL bij screening
  • Nuchtere TG ≥ 500 mg/dL bij screening
  • Bereid om dieetadvisering te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Elke geplande bariatrische operatie of vergelijkbare procedures om gewichtsverlies te veroorzaken vanaf de toestemming tot het einde van de studie
  • Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na de eerste dosis
  • Grote operatie binnen 12 weken na de eerste dosis
  • Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) of een niet-cardiale grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Hemorragische beroerte binnen 24 weken na de eerste dosis
  • Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-APOC3 10 mg, dag 1 en week 12
2 doses ARO-APOC3 via subcutane (sc) injectie
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie
Experimenteel: ARO-APOC3 25 mg, dag 1 en week 12
2 doses ARO-APOC3 via sc-injectie
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie
Experimenteel: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 en week 12
2 doses ARO-APOC3 via sc-injectie
Geneesmiddel: ARO-APOC3
2 doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, dag 1 en week 12
berekend volume dat overeenkomt met de actieve behandeling door middel van sc-injectie
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door sc-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal apolipoproteïne B (ApoB) nuchter in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TG in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo)C-III in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ApoC-III in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere niet-HDL-C in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere HDL-C in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere totale ApoB in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met behulp van ultracentrifugatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-C met behulp van ultracentrifugatie in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van ARO-APOC3 in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en/of ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: tot week 48
tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hypertriglyceridemie

Klinische onderzoeken op ARO-APOC3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren