Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ARO-APOC3 u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií (SHASTA-2)

3. března 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARO-APOC3 u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií

Účelem AROAPOC3-2001 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ARO-APOC3 u účastníků s těžkou hypertriglyceridémií. Účastníci dostanou 2 subkutánní injekce ARO-APOC3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site 47
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Holandsko, 08601
        • Research Site 68
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Maďarsko, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Maďarsko, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
        • Research Site 64
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 73
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Německo, 0 4103
        • Research Site 56
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polsko, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polsko, 99-100
        • Research Site 77
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site 41

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě lékařské anamnézy důkazy TG ≥ 500 mg/dl a ≤ 4000 mg/dl při screeningu
  • TG nalačno ≥ 500 mg/dl při screeningu
  • Ochota dodržovat dietní poradenství podle úsudku vyšetřovatele na základě místního standardu péče
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní pankreatitida během 12 týdnů před první dávkou
  • Jakákoli plánovaná bariatrická operace nebo podobné procedury k vyvolání úbytku hmotnosti od souhlasu do konce studie
  • Akutní koronární syndrom během 24 týdnů po první dávce
  • Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů po první dávce
  • Plánovaná koronární intervence (např. umístění stentu nebo srdeční bypass) nebo jakýkoli nekardiální velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na hepatitidu B (HBV), séropozitivní na hepatitidu C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Hemoragická mrtvice do 24 týdnů po první dávce
  • Malignita během posledních 2 let před datem souhlasu vyžadující systémovou léčbu (platí některé výjimky)

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, den 1 a týden 12
Účastníci obdrželi celkem 2 subkutánní injekce placeba v den 1 a týden 12, celkem tedy 2 injekce.
Lék: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Experimentální: ARO-APOC3 10 mg
Účastníci obdrželi celkem 2 injekce ARO-APOC3 10 mg SC v den 1 a týden 12, celkem tedy 2 injekce.
Lék: ARO-APOC3
2 dávky ARO-APOC3 subkutánní (sc) injekcí
Experimentální: ARO-APOC3 25 mg
Účastníci obdrželi celkem 2 subkutánní injekce ARO-APOC3 25 mg v den 1 a týden 12, celkem tedy 2 injekce.
Lék: ARO-APOC3
2 dávky ARO-APOC3 subkutánní (sc) injekcí
Experimentální: ARO-APOC3 50 mg
Účastníci obdrželi celkem 2 subkutánní injekce ARO-APOC3 50 mg v den 1 a v týdnu 12, celkem tedy 2 injekce.
Lék: ARO-APOC3
2 dávky ARO-APOC3 subkutánní (sc) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u hladiny triglyceridů nalačno (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Výchozí stav, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne u lačných TG
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u apolipoproteinu (Apo)C-III
Časové okno: Baseline, týden 24
Baseline, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne u ApoC-III
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v 24. týdnu u nemastného cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (Non-HDL-C) nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Výchozí stav, 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času až do 48. týdne u ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) v lačném stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 u nalačno měřeného cholesterolu vysoké hustoty lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
Výchozí hodnota, 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času do 48. týdne u HDL-C nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u celkového apolipoproteinu B (ApoB) nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Výchozí stav, 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne v koncentraci celkového ApoB nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. týden/předčasné ukončení (ET)
Výchozí stav, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. týden/předčasné ukončení (ET)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u nalačno měřeného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Analýzy LDL-C využívaly jak metodologii Martin-Hopkins, tak ultracentrifugaci. Vzorec Martin-Hopkins je metoda pro výpočet LDL-C, která zlepšuje přesnost použitím nastavitelného faktoru pro odhad cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) na základě hladin triglyceridů a ne-HDL cholesterolu.
Výchozí stav, 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času do 48. týdne u LDL-C nalačno
Časové okno: Základní hodnoty, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Analýzy LDL-C využívaly jak metodologii Martin-Hopkins (MHM), tak ultracentrifugaci (UC). Martin-Hopkinsův vzorec je metoda pro výpočet LDL-C, která zlepšuje přesnost použitím nastavitelného faktoru pro odhad cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) na základě hladin triglyceridů a ne-HDL cholesterolu.
Základní hodnoty, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmatických koncentracích ARO-APOC3 v čase do 12. týdne
Časové okno: Den 1: před podáním, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání; Týden 12: před podáním, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání
Den 1: před podáním, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání; Týden 12: před podáním, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 48. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je medicínsky významnou událostí nebo reakcí. TEAE jsou AE, které se vyskytnou po podání zkoumaného přípravku (IP) nebo již existující stav, který se po podání IP zhorší.
Od první dávky studijního léku do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-APOC3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit