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Studie zur Bewertung von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHASTA-2)

3. März 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie

Der Zweck von AROAPOC3-2001 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-APOC3 bei Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie. Die Teilnehmer erhalten 2 subkutane Injektionen von ARO-APOC3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 47
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Deutschland, 0 4103
        • Research Site 56
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 73
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Niederlande, 08601
        • Research Site 68
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polen, 99-100
        • Research Site 77
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Ungarn, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site 64
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 41

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der Krankengeschichte, Nachweis von TG ≥ 500 mg/dl und ≤ 4000 mg/dl beim Screening
  • Nüchtern-TG ≥ 500 mg/dL beim Screening
  • Bereit, einer Ernährungsberatung gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage des örtlichen Versorgungsstandards zu folgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis
  • Jede geplante bariatrische Operation oder ähnliche Verfahren, um eine Gewichtsabnahme von der Einwilligung bis zum Ende der Studie herbeizuführen
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis
  • Geplante Koronarintervention (z. B. Stent-Platzierung oder Herz-Bypass) oder jeder größere nicht-kardiale chirurgische Eingriff während der gesamten Studie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für Hepatitis B (HBV), seropositiv für Hepatitis C (HCV)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Dosis
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Datum der Einwilligung, die eine systemische Behandlung erfordert (einige Ausnahmen gelten)

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, Tag 1 und Woche 12
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 Placebo-SC-Injektionen an Tag 1 und Woche 12, insgesamt also 2 Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Experimental: ARO-APOC3 10 mg
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 ARO-APOC3 10 mg SC-Injektionen an Tag 1 und Woche 12 für insgesamt 2 Injektionen.
Arzneimittel: ARO-APOC3
2 Dosen ARO-APOC3 durch subkutane (sc) Injektion
Experimental: ARO-APOC3 25 mg
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 ARO-APOC3 25 mg SC-Injektionen am Tag 1 und in Woche 12, insgesamt also 2 Injektionen.
Arzneimittel: ARO-APOC3
2 Dosen ARO-APOC3 durch subkutane (sc) Injektion
Experimental: ARO-APOC3 50 mg
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 ARO-APOC3 50 mg SC-Injektionen an Tag 1 und Woche 12, was insgesamt 2 Injektionen entspricht.
Arzneimittel: ARO-APOC3
2 Dosen ARO-APOC3 durch subkutane (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert nach Woche 24 bei Nüchtern-Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 bei nüchternen TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Apolipoprotein (Apo)C-III
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 bei ApoC-III
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen beim Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im Nüchtern-Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 24 bei nüchternem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 für Apolipoprotein B (ApoB) nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Woche 48 im nüchternen Gesamt-ApoB
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LDL-C-Analysen verwendeten sowohl die Martin-Hopkins-Methodik als auch die Ultrazentrifugation. Die Martin-Hopkins-Formel ist eine Methode zur Berechnung von LDL-C, die die Genauigkeit durch Verwendung eines einstellbaren Faktors zur Schätzung des Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins basierend auf Triglycerid- und Nicht-HDL-Cholesterinspiegeln verbessert.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 bei nüchternem LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
LDL-C-Analysen verwendeten sowohl die Martin-Hopkins-Methodik (MHM) als auch die Ultrazentrifugation (UC). Die Martin-Hopkins-Formel ist eine Methode zur Berechnung von LDL-C, die die Genauigkeit verbessert, indem sie einen anpassbaren Faktor zur Schätzung von Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin verwendet, basierend auf Triglycerid- und Non-HDL-Cholesterinspiegeln.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasmakonzentrationen von ARO-APOC3 über die Zeit bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis; Woche 12: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis; Woche 12: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein schwerwiegendes UE (SUE) ist ein UE, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Reaktion darstellt. TEAEs sind UEs, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) auftreten oder eine vorbestehende Erkrankung, die sich nach der IP-Verabreichung verschlimmert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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