Étude pour évaluer ARO-APOC3 chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHASTA-2)
3 mars 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude de phase 2b à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARO-APOC3 chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère
AROAPOC3-2001 a pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARO-APOC3 chez des participants atteints d'hypertriglycéridémie sévère. Les participants recevront 2 injections sous-cutanées d'ARO-APOC3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site 55
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Leipzig, Allemagne, 0 4103
- Research Site 56
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Nedlands
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Perth, Nedlands, Australie, 6009
- Research Site 43
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site 42
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4064
- Research Site 44
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Research Site 45
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site 46
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site 47
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Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Research Site 49
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site 50
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Research Site 51
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Research Site 52
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Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
- Research Site 53
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Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
- Research Site 54
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site 57
-
Baja, Hongrie, 6500
- Research Site 58
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Balatonföldvár, Hongrie, H-8230
- Research Site 59
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Research Site 60
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site 61
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Research Site 62
-
Komárom, Hongrie, 2921
- Research Site 63
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site 65
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4405
- Research Site 64
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site 69
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Research Site 70
-
Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site 71
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Research Site 72
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site 73
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site 66
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Research Site 67
-
Sneek, Pays-Bas, 08601
- Research Site 68
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Research Site 74
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Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site 75
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Gdynia, Pologne, 81-157
- Research Site 76
-
Lodz, Pologne, 94-048
- Research Site 83
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site 78
-
Poznan, Pologne, 61-655
- Research site 79
-
Puławy, Pologne, 24-100
- Research Site 80
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site 81
-
Wołomin, Pologne, 05-200
- Research Site 82
-
Łęczyca, Pologne, 99-100
- Research Site 77
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site 2
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Palm Springs, California, États-Unis, 92292
- Research Site 4
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Research Site 5
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site 6
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site 10
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site 9
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site 11
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site 8
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site 12
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site 14
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site 16
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Site 17
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site 18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Research Site 20
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site 21
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Research Site 22
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site 23
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Research Site 24
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- Research Site 25
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Research Site 26
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site 29
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site 30
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Research Site 31
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Research Site 32
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site 33
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Research Site 34
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site 36
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site 38
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site 39
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site 40
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site 41
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Basé sur les antécédents médicaux, preuve de TG ≥ 500 mg/dL et ≤ 4000 mg/dL lors du dépistage
- TG à jeun ≥ 500 mg/dL lors du dépistage
- Disposé à suivre les conseils diététiques selon le jugement de l'enquêteur basé sur la norme de soins locale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pancréatite active dans les 12 semaines précédant la première dose
- Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire une perte de poids du consentement à la fin de l'étude
- Événement de syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant la première dose
- Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant la première dose
- Intervention coronarienne planifiée (par exemple, mise en place d'un stent ou pontage cardiaque) ou toute intervention chirurgicale majeure non cardiaque tout au long de l'étude
- Hypertension non contrôlée
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour l'hépatite B (VHB), séropositif pour l'hépatite C (VHC)
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
- AVC hémorragique dans les 24 semaines suivant la première dose
- Malignité au cours des 2 dernières années précédant la date du consentement nécessitant un traitement systémique (certaines exceptions s'appliquent)
Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo, Jour 1 et Semaine 12
Les participants ont reçu un total de 2 injections SC de placebo le jour 1 et à la semaine 12, pour un total de 2 injections.
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volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
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Expérimental: ARO-APOC3 10 mg
Les participants ont reçu un total de 2 injections sous-cutanées d'ARO-APOC3 10 mg au Jour 1 et à la Semaine 12, pour un total de 2 injections.
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2 doses d'ARO-APOC3 par injection sous-cutanée (sc)
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Expérimental: ARO-APOC3 25 mg
Les participants ont reçu un total de 2 injections sous-cutanées d’ARO-APOC3 à 25 mg au Jour 1 et à la Semaine 12, pour un total de 2 injections.
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2 doses d'ARO-APOC3 par injection sous-cutanée (sc)
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Expérimental: ARO-APOC3 50 mg
Les participants ont reçu un total de 2 injections sous-cutanées de 50 mg d'ARO-APOC3 au Jour 1 et à la Semaine 12, soit un total de 2 injections.
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2 doses d'ARO-APOC3 par injection sous-cutanée (sc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de base à la semaine 24 des triglycérides à jeun (TG)
Délai: Valeur de référence, Semaine 24
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Valeur de référence, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 des triglycérides à jeun
Délai: Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base à la semaine 24 pour l'apolipoprotéine (Apo)C-III
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 pour l'ApoC-III
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du cholestérol non-HDL (non-HDL-C) à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 du cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité à jeun (non-HDL-C)
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (ET)
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Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (ET)
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|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 pour le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 pour le cholestérol HDL à jeun
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de l'apolipoprotéine B (ApoB) totale à jeun
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 de l'apolipoprotéine B totale à jeun
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt précoce (AP)
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Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt précoce (AP)
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
Délai: Valeur de référence, Semaine 24
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Les analyses de LDL-C ont utilisé à la fois la méthodologie Martin-Hopkins et l'ultracentrifugation.
La formule Martin-Hopkins est une méthode de calcul du LDL-C qui améliore la précision en utilisant un facteur ajustable pour estimer le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) basé sur les niveaux de triglycérides et de cholestérol non-HDL.
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Valeur de référence, Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base au fil du temps jusqu'à la semaine 48 du LDL-C à jeun
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Les analyses de LDL-C ont utilisé à la fois la méthodologie Martin-Hopkins (MHM) et l’ultracentrifugation (UC).
La formule de Martin-Hopkins est une méthode de calcul du LDL-C qui améliore la précision en utilisant un facteur ajustable pour estimer le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) en fonction des taux de triglycérides et de cholestérol non-HDL.
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Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
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Variation par rapport aux concentrations plasmatiques de base d'ARO-APOC3 au fil du temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Jour 1 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose ; Semaine 12 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose
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Jour 1 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose ; Semaine 12 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 48
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui : entraîne le décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale/malformation à la naissance ; ou constitue un événement ou une réaction médicalement important.
Les EIAT sont des EI qui surviennent après l'administration du produit à l'étude (PA) ou une affection préexistante exacerbée après l'administration du PA.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AROAPOC3-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .