Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ARO-APOC3 hos voksne med svær hypertriglyceridæmi (SHASTA-2)

3. marts 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARO-APOC3 hos voksne med svær hypertriglyceridæmi

Formålet med AROAPOC3-2001 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARO-APOC3 hos deltagere med svær hypertriglyceridæmi. Deltagerne vil modtage 2 subkutane injektioner af ARO-APOC3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 47
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Canada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site 41
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Holland, 08601
        • Research Site 68
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 73
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polen, 99-100
        • Research Site 77
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Tyskland, 0 4103
        • Research Site 56
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Ungarn, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site 64

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på sygehistorie, tegn på TG ≥ 500 mg/dL og ≤ 4000 mg/dL ved screening
  • Fastende TG ≥ 500 mg/dL ved screening
  • Villig til at følge kostrådgivning i henhold til Investigators vurdering baseret på lokal standard for pleje
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pancreatitis inden for 12 uger før første dosis
  • Enhver planlagt fedmeoperation eller lignende procedurer for at fremkalde vægttab fra samtykke til undersøgelsens afslutning
  • Akut koronar syndrom hændelse inden for 24 uger efter første dosis
  • Større operation inden for 12 uger efter første dosis
  • Planlagt koronar intervention (f.eks. stentplacering eller hjertebypass) eller enhver ikke-kardial større kirurgisk procedure gennem hele undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B (HBV), seropositiv for hepatitis C (HCV)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 24 uger efter første dosis
  • Malignitet inden for de sidste 2 år forud for datoen for samtykke, der kræver systemisk behandling (nogle undtagelser gælder)

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, dag 1 og uge 12
Deltagerne modtog i alt 2 placebo-SC-injektioner på dag 1 og uge 12, i alt 2 injektioner.
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Eksperimentel: ARO-APOC3 10 mg
Deltagerne modtog i alt 2 ARO-APOC3 10 mg SC-injektioner på dag 1 og uge 12, i alt 2 injektioner.
Medicin: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injektion
Eksperimentel: ARO-APOC3 25 mg
Deltagerne modtog i alt 2 ARO-APOC3 25 mg SC-injektioner på dag 1 og uge 12, hvilket giver i alt 2 injektioner.
Medicin: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injektion
Eksperimentel: ARO-APOC3 50 mg
Deltagerne modtog i alt 2 ARO-APOC3 50 mg SC-injektioner på dag 1 og uge 12, hvilket giver i alt 2 injektioner.
Medicin: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra udgangspunkt i uge 24 i fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i ApoC-III
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i fastende ikke-højdensitet-lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline efter 24 uger i fastende højdensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Procentuel ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i fastende total apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende total ApoB
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i fastende lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
LDL-C-analyser brugte både Martin-Hopkins-metodologi og ultracentrifugering. Martin-Hopkins-formlen er en metode til at beregne LDL-C, der forbedrer nøjagtigheden ved at bruge en justerbar faktor til at estimere meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol baseret på triglycerid- og ikke-HDL-kolesterolværdier.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
LDL-C-analyser brugte både Martin-Hopkins-metodik (MHM) og ultracentrifugering (UC). Martin-Hopkins-formlen er en metode til at beregne LDL-C, der forbedrer nøjagtigheden ved at bruge en justerbar faktor til at estimere meget-lavt-densitetslipoprotein (VLDL) kolesterol baseret på triglycerid- og ikke-HDL-kolesterolværdier.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af ARO-APOC3 over tid gennem uge 12
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering; Uge 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering
Dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering; Uge 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 48
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, der: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; medfører varig eller betydelig handicap/uførhed; er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller er en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion. TEAEs er bivirkninger, der opstår efter administration af forsøgsproduktet (IP) eller en eksisterende tilstand, der forværres efter IP-administration.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARO-APOC3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner