Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ARO-APOC3 hos vuxna med svår hypertriglyceridemi (SHASTA-2)

3 mars 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-APOC3 hos vuxna med svår hypertriglyceridemi

Syftet med AROAPOC3-2001 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-APOC3 hos deltagare med svår hypertriglyceridemi. Deltagarna kommer att få 2 subkutana injektioner av ARO-APOC3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 47
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site 41
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Nederländerna, 08601
        • Research Site 68
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site 73
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research site 79
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Polen, 99-100
        • Research Site 77
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Tyskland, 0 4103
        • Research Site 56
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Ungern, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Ungern, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Ungern, 4405
        • Research Site 64

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baserat på medicinsk historia, bevis på TG ≥ 500 mg/dL och ≤ 4000 mg/dL vid screening
  • Fastande TG ≥ 500 mg/dL vid screening
  • Villig att följa kostrådgivning enligt utredarens bedömning baserat på lokal vårdstandard
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Aktiv pankreatit inom 12 veckor före första dosen
  • Alla planerade bariatriska operationer eller liknande procedurer för att framkalla viktminskning från samtycke till studiens slut
  • Akut kranskärlssyndrom inom 24 veckor efter första dosen
  • Stor operation inom 12 veckor efter första dosen
  • Planerad kranskärlsintervention (t.ex. stentplacering eller hjärtbypass) eller något större kirurgiskt ingrepp som inte är hjärtinfarkt under hela studien
  • Okontrollerad hypertoni
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, seropositivt för hepatit B (HBV), seropositivt för hepatit C (HCV)
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Hemorragisk stroke inom 24 veckor efter första dosen
  • Malignitet under de senaste 2 åren före datumet för samtycke som kräver systemisk behandling (vissa undantag gäller)

Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, Dag 1 och Vecka 12
Deltagarna fick totalt 2 placebo SC-injektioner på dag 1 och vecka 12, totalt 2 injektioner.
Läkemedel: Placebo
beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Experimentell: ARO-APOC3 10 mg
Deltagarna fick totalt 2 ARO-APOC3 10 mg SC-injektioner på dag 1 och vecka 12, vilket motsvarar totalt 2 injektioner.
Läkemedel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Experimentell: ARO-APOC3 25 mg
Deltagarna fick totalt 2 ARO-APOC3 25 mg SC-injektioner på dag 1 och vecka 12, vilket motsvarar totalt 2 injektioner.
Läkemedel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Experimentell: ARO-APOC3 50 mg
Deltagarna fick totalt 2 ARO-APOC3 50 mg SC-injektioner på dag 1 och vecka 12, vilket utgör totalt 2 injektioner.
Läkemedel: ARO-APOC3
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande TG
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (TA)
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (TA)
Procentuell förändring från baslinje vid vecka 24 i apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsram: Baseline, vecka 24
Baseline, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen över tid fram till vecka 48 i ApoC-III
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (TA)
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (TA)
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidigt avbrott (ET)
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidigt avbrott (ET)
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande totalt apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande totalt ApoB
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LDL-C-analyser använde både Martin-Hopkins-metodik och ultracentrifugering. Martin-Hopkins-formeln är en metod för att beräkna LDL-C som förbättrar noggrannheten genom att använda en justerbar faktor för att uppskatta mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol baserat på triglycerid- och icke-HDL-kolesterolnivåer.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande LDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
LDL-C-analyser använde både Martin-Hopkins-metodik (MHM) och ultracentrifugering (UC). Martin-Hopkins-formeln är en metod för att beräkna LDL-C som förbättrar noggrannheten genom att använda en justerbar faktor för att uppskatta mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol baserat på triglycerid- och icke-HDL-kolesterolnivåer.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
Förändring från baseline i plasmakoncentrationer av ARO-APOC3 över tid genom vecka 12
Tidsram: Dag 1: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering; Vecka 12: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering
Dag 1: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering; Vecka 12: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet upp till vecka 48
En ofördelaktig händelse (AE) är varje medicinskt inträffande som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) är en AE som: resulterar i döden; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse eller reaktion. TEAEs är AEs som uppstår efter försöksproduktens (IP) administration eller ett redan befintligt tillstånd som förvärras efter IP-administration.
Från första dosen av studiepreparatet upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC3-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera