通过 ctDNA 监测 HER2 转移性乳腺癌的化疗 (MONDRIAN)

患者将在第二线化疗开始时被纳入筛选步骤，并将接受抽血进行 ctDNA 检测：

第二线治疗将通过临床和放射学评估 (RECIST) 进行管理； ctDNA 不会实时发布给临床医生和患者。

在纳入患者接受二线治疗的同时，将开发基于肿瘤突变（微滴-数字 PCR）的定制 ctDNA 检测。 设置完成后，将对上述两份血液样本进行ctDNA检测。 然后，SEB 将回顾性评估二线治疗期间 ctDNA 水平的变化是否表明二线治疗的疗效。 成功检测到 ctDNA 并被 SEB（指导执行委员会）发现信息的患者可以在开始新的治疗线时被纳入干预步骤。

用于 ctDNA 检测的第三次抽血将用于将结果与通过成像进行的肿瘤评估进行比较。

在介入步骤中，将实时进行ctDNA分析和解读；结果在周期 2 之前提供。定量结果将由实验室委员会解释，并提出两项可能的建议：

• 第 15 天的 ctDNA 变化显示与基线相比显着下降（突变等位基因频率 (MAF) 或拷贝数/ml）减少 40% 或更多：建议继续相同的化疗；
• 第 15 天的 ctDNA 变化显示与基线相比没有显着下降（MAF 或拷贝/ml），增加、稳定或减少小于 40%：建议改变化疗；鉴于在第二行期间观察到的每位纳入患者的 ctDNA 水平变化，SEB 可能会根据具体情况修改上述阈值（以考虑个体特征）。

对于在干预步骤中每个患者应计后的前 6 个月内可能开始的任何新治疗系列，将重复该测试。 如果该策略被认为是有效的（在个人基础上），将在接下来的六个月内应要求提供进一步的 ctDNA 测试。 因此，根据 C1D15 ctDNA 结果的建议，将更换化疗线的患者将在新化疗线的 C1D1 和 C1D15 进行新的 ctDNA 检测。