Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian seuranta ctDNA:lla HER2-metastaattisessa rintasyövässä (MONDRIAN)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Institut Curie

Kemoterapian seuranta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) avulla HER2:ssa (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2) - metastaattinen rintasyöpä (MONDRIAN): vaiheen 2 tutkimus

Tämä on yhden käden, yhden paikan, avoimen vaiheen II tutkimus. Potilaat otetaan mukaan seulontavaiheeseen toisen kemoterapialinjan alussa, ja heiltä otetaan verikokeet ctDNA:n havaitsemiseksi. Potilaat, joille ctDNA havaittiin onnistuneesti ja tutkimuksen johtokunta piti sitä informatiivisena, voitiin sitten ottaa mukaan interventiovaiheeseen uuden hoitolinjan aloittamisen yhteydessä.

ctDNA kvantifioidaan käyttämällä räätälöityä testiä lähtötilanteessa ja syklin #1 päivänä 15 (+/- 3 työpäivää), ja tulokset ovat saatavilla ennen sykliä 2 päivää 1 yhdessä Study Executiven hoidon hallintasuosituksen kanssa. Hallitus (vastaavan kemoterapian jatkaminen tai lopettaminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan seulontavaiheeseen toisen kemoterapialinjan alussa, ja heiltä otetaan verikokeet ctDNA:n havaitsemiseksi:

Tätä toista hoitolinjaa hallinnoidaan kliinisillä ja radiologisilla arvioinneilla (RECIST); ctDNA:ta ei vapauteta kliinikolle ja potilaalle reaaliajassa.

Kun mukana olevaa potilasta hoidetaan toisen linjan terapialla, kehitetään räätälöity ctDNA-detektio, joka perustuu kasvainmutaatioihin (pisara-digitaalinen PCR). Asetuksen jälkeen kahdelle edellä mainitulle verinäytteelle tehdään ctDNA-detektio. SEB arvioi sitten takautuvasti, osoittivatko ctDNA-tason muutokset toisen hoitolinjan aikana toisen linjan hoidon tehokkuutta. Potilaat, joille ctDNA havaittiin onnistuneesti ja SEB (Steering Executive Board) piti sitä informatiivisena, voitaisiin sitten ottaa mukaan interventiovaiheeseen uuden hoitolinjan aloittamisen yhteydessä.

Kolmannella verinäytteellä ctDNA-detektiota varten verrataan tuloksia kuvantamalla suoritettuun kasvainarviointiin.

Interventiovaiheessa ctDNA-analyysit ja tulkinnat suoritetaan reaaliajassa; ennen sykliä saatavilla olevat tulokset 2. Laboratoriokomitea tulkitsee kvantitatiiviset tulokset kahdella mahdollisella suosituksella:

  • ctDNA-muutokset 15. päivänä osoittavat merkittävän laskun (Mutant Allelic Frequency (MAF) tai kopioita/ml), joka on 40 % tai enemmän pienempi kuin lähtötilanteessa: saman kemoterapian jatkamista suositellaan;
  • ctDNA-muutokset 15. päivänä eivät näytä merkittävää pudotusta (MAF tai kopioita/ml) joko lisääntyneenä, vakaana tai vähemmän kuin 40 % vähemmän kuin lähtötilanteessa: kemoterapian vaihtamista suositellaan; Kun otetaan huomioon ctDNA-tasojen muutokset, jotka havaittiin toisen rivin aikana jokaiselle mukana olevalle potilaalle, SEB voi muuttaa edellä mainittuja kynnysarvoja tapauskohtaisesti (yksilöllisten ominaisuuksien huomioon ottamiseksi).

Testi toistetaan kaikille uudelle hoitolinjalle, joka voidaan aloittaa ensimmäisten 6 kuukauden aikana kunkin potilaan kertymisen jälkeen interventiovaiheessa. Jos tätä strategiaa pidetään tehokkaana (yksittäin), lisää ctDNA-testejä on saatavilla pyynnöstä seuraavien kuuden kuukauden ajan. Näin ollen potilaille, jotka vaihtavat kemoterapialinjaa C1D15-ctDNA-tulosten tulosten perusteella annetun suosituksen jälkeen, tehdään uusi ctDNA-testi uuden kemoterapialinjan C1D1- ja C1D15-kohdissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Suorituskyky 0-2
  • Edistynyt HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä viimeksi arvioidussa kasvainkudoksessa (ASCO-CAP (College of American Pathologists) -ohjeet)
  • Oikeus toisen rivin kemoterapiaan MBC:n (metastaattinen rintasyöpä) hoitoon
  • Arvioitavissa oleva sairaus (per RECIST v1.1)
  • Kemoterapioiden käytön kanssa yhteensopivat elinten toiminnot (tutkijan päättämänä)
  • Ei yksittäistä keskushermoston etenemistä tai leptomeningeaalista karsinomatoosia
  • Ei samanaikaista vaiheen IV maligniteettia
  • Ei samanaikaista vakavaa ja/tai hallitsematonta lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle

Lisäkriteerit seulontavaiheelle:

Tunnetun somaattisen mutaation läsnäolo, jonka katsotaan olevan jäljitettävissä kiertävässä soluvapaassa DNA:ssa. Jos kasvaimen geneettinen maisema ei ole tiedossa sisällyttämisen yhteydessä, sen karakterisointi on pyydettävä (tai jatkuva) sisällyttämisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, aloittamassa toisen kemoterapialinjan
Biologinen: Kemoterapian seuranta kiertävän kasvaimen DNA-analyysillä

Seulontavaiheen (2. kemoterapialinja, sykli 1) aikana: kullakin ajankohdalla (L2C1D1 & L2C1D15) otetaan 30 ml verta erityisiin putkiin, joissa on konservatiivisia, jotka soveltuvat ctDNA-analyyseihin (esim. STRECK®-putket). Sen jälkeen soluton kiertävä DNA (cfcDNA) uutetaan plasmasta valmistajan suositusten mukaisesti. cfcDNA kvantifioidaan ja vähintään 500-1000 kopiota analysoidaan pisaradigitaalisella PCR:llä (ddPCR). Analyysit määrittävät, voidaanko ctDNA havaita L2:n aikana.

Interventiovaihetta varten L3:sta (3. kemoterapialinja): 20 ml verta otetaan kohdista L3C1D1 ja L3C1D15. Jos ctDNA päivänä 15 osoittaa merkittävän pudotuksen (> 40 %) päivästä 1, hoitoa jatketaan. Jos ctDNA päivänä 15 ei osoita suurta pudotusta päivästä 1, kemoterapiaa muutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L3C1: ctDNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
ctDNA:n kvantifiointi (Mutant Allelic Frequency (MAF) %) 3. kemoterapialinjan aikana, 1. sykli (L3C1)
Syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
L3C1: ctDNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
ctDNA:n kvantifiointi (Mutant Allelic Frequency (MAF) %) 3. kemoterapialinjan aikana, 1. sykli (L3C1)
Syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
L3C1: kemoterapian teho
Aikaikkuna: ctDNA-ero päivän 15 ja päivän 1 välillä
ctDNA-muutos: jos merkittävä pudotus D1:stä D15:een (MAF>40 %), ei muutosta hoidossa. Jos ei merkittävää pudotusta päivästä 1. päivään 15, kemoterapian vaihto
ctDNA-ero päivän 15 ja päivän 1 välillä
LxC1: ctDNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
ctDNA:n kvantifiointi (MAF %) 4. kemoterapiasarjan aikana ja sen jälkeen: Linja x, 1. sykli (LxC1)
Syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
LxC1: ctDNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
ctDNA:n kvantifiointi (MAF %) 4. kemoterapiasarjan aikana ja sen jälkeen: Linja x, 1. sykli (LxC1)
Syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
LxC1: kemoterapian teho
Aikaikkuna: ctDNA-ero päivän 15 ja päivän 1 välillä
ctDNA-muutos: jos merkittävä pudotus D1:stä D15:een (MAF>40 %), hoitoon ei suositella muutosta Jos ei merkittävää pudotusta päivästä 1. päivään 15, kemoterapian vaihto on suositeltavaa
ctDNA-ero päivän 15 ja päivän 1 välillä
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikon välein 18 kuukauteen asti
Kasvainarviointi (MRI ja/tai CT) RECIST:llä 1.1
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikon välein 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François-Clément BIDARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven LE GOUILL, PR, MD, INSTITUT CURIE - Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2020-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian seuranta kiertävän kasvaimen DNA-analyysillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa