李子干对男性骨骼和骨骼状态标志物的影响
2021年1月20日 更新者：Shirin Hooshmand、San Diego State University
本研究的主要目的是检查在男性的饮食中添加 100 克李子干，无论其骨骼状况如何，与相应的基线值和对照方案相比，是否会对他们的骨转换指数产生积极影响。
研究概览
详细说明
为了测试李子干的骨骼保护特性，66 名男性（50 至 79 岁）将每天接受 100 克李子干或接受为期 12 个月的对照方案。 两组每天都将接受 500 毫克钙和 400 国际单位维生素 D。
评估将基于基线、6 个月和 12 个月时骨矿物质密度的分析，以及基线和 3、6 和 12 个月时骨形成和吸收的血清和尿液标志物的分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性（50-79岁）
排除标准：
- 内分泌（例如泼尼松、其他糖皮质激素）或神经活性药物（例如地兰汀、苯巴比妥）或任何已知会影响骨骼和钙代谢的药物
- 任何部位的 BMD t 分数低于平均值 2.5 SD 的男性将被排除在研究之外并转介给他们的初级保健医生
- 用降钙素、双膦酸盐、雷洛昔芬、氟化钠、合成代谢剂治疗的受试者，例如 在研究开始前使用不到 3 个月的 PTH 和生长激素或类固醇将被排除在外。
- 身体质量指数 (BMI) <18 和 >30 将被排除在外，以避免极端的瘦/肥胖，并容易进行身体成分评估。
- 如果受试者每天吸 20 支或更多香烟，他们将被排除在外。
- 经常食用李子干或西梅汁的男性将不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：李子干（100克李子干）
参与者每天将收到 100 克李子干，外加 500 毫克钙和 300 IU 维生素 D
|
李子干
|
|
安慰剂比较：钙和维生素 D
参与者每天将接受 500 毫克钙和 300 IU 维生素 D
|
钙和维生素 D 补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨生物标志物
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
TRAP5b、BAP、CTX、P1NP
|
从基线到 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨密度
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
DXA 的 BMD
|
从基线到 12 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirin Hooshmand, PhD, RD、San Diego State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.