Effect van gedroogde pruimen op bot en markers van botstatus bij mannen
20 januari 2021 bijgewerkt door: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van 100 g gedroogde pruimen aan de voeding van mannen, ongeacht hun botstatus, een positieve invloed heeft op hun indices van botomzetting in vergelijking met hun overeenkomstige basiswaarden en het controleregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de botbeschermende eigenschappen van gedroogde pruimen te testen, krijgen 66 mannen (50 tot 79 jaar) 100 g gedroogde pruimen per dag of een controleregime gedurende 12 maanden. Beide groepen krijgen dagelijks 500 mg calcium en 400 IE vitamine D.
Evaluatie zal gebaseerd zijn op analyses van botmineraaldichtheid bij baseline, 6 en 12 maanden en serum- en urinemarkers van botvorming en -resorptie bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen (50-79 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- endocriene (bijv. prednison, andere glucocorticoïden) of neuroactieve (bijv. dilantine, fenobarbital) geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het bot- en calciummetabolisme beïnvloeden
- Mannen van wie de BMD t-score op een willekeurige plaats lager is dan 2,5 SD van het gemiddelde, worden uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen naar hun huisarts
- proefpersonen behandeld met calcitonine, bisfosfonaten, raloxifeen, natriumfluoride, anabole middelen, b.v. PTH en groeihormoon of steroïden gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgesloten.
- body mass index (BMI) <18 en >30 worden uitgesloten om extreme magerheid/adiposititeit te voorkomen en om de lichaamssamenstelling gemakkelijk te kunnen beoordelen.
- Als proefpersonen 20 sigaretten of meer per dag roken, worden ze uitgesloten.
- Mannen die regelmatig gedroogd pruimen- of pruimensap consumeren, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedroogde pruimen (100 g gedroogde pruimen)
Deelnemers krijgen dagelijks 100 g gedroogde pruimen plus dagelijks 500 mg calcium en 300 IE vitamine D
|
Gedroogde pruimen
|
|
Placebo-vergelijker: Calcium en vitamine D
Deelnemers krijgen dagelijks 500 mg calcium en 300 IE vitamine D
|
Calcium- en vitamine D-supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot biomarkers
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 12 maanden
|
BMD door DXA
|
veranderingen van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2521098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .