Влияние сушеной сливы на кости и маркеры состояния костей у мужчин
20 января 2021 г. обновлено: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Основная цель этого исследования - изучить, положительно ли влияет добавление 100 г сушеной сливы в рацион мужчин, независимо от состояния их костей, на их показатели метаболизма костной ткани по сравнению с их соответствующими исходными значениями и режимом контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить защитные свойства сушеной сливы для костей, 66 мужчин (в возрасте от 50 до 79 лет) будут получать либо 100 г сушеной сливы в день, либо контрольный режим в течение 12 месяцев. Обе группы будут получать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно.
Оценка будет основываться на анализе минеральной плотности костной ткани на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, а также маркеров образования и резорбции кости в сыворотке и моче на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины (50-79 лет)
Критерий исключения:
- эндокринные (например, преднизолон, другие глюкокортикоиды) или нейроактивные (например, дилантин, фенобарбитал) препараты или любые препараты, о которых известно, что они влияют на метаболизм костей и кальция
- Мужчины, у которых t-показатель МПК в любом месте падает ниже 2,5 SD среднего значения, будут исключены из исследования и направлены к своему лечащему врачу.
- субъекты, получающие лечение кальцитонином, бисфосфонатами, ралоксифеном, фторидом натрия, анаболическими агентами, т.е. ПТГ и гормон роста или стероиды менее чем за 3 месяца до начала исследования будут исключены.
- индекс массы тела (ИМТ) <18 и >30 будет исключен, чтобы избежать крайностей в отношении худобы/ожирения и легко позволить оценить состав тела.
- Если испытуемые выкуривают 20 и более сигарет в день, они будут исключены из исследования.
- Мужчины, которые регулярно употребляют сок сушеной сливы или чернослива, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чернослив (100 г чернослива)
Участники будут получать 100 г чернослива в день, а также 500 мг кальция и 300 МЕ витамина D в день.
|
Сушеная слива
|
|
Плацебо Компаратор: Кальций и витамин D
Участники будут получать 500 мг кальция и 300 МЕ витамина D ежедневно.
|
Добавка с кальцием и витамином D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костные биомаркеры
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
|
TRAP5b, БАР, СТХ, P1NP
|
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 12 месяцев
|
BMD от DXA
|
изменения от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2521098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .