Vliv sušené švestky na kost a markery stavu kostí u mužů
20. ledna 2021 aktualizováno: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přidání 100 g sušené švestky do stravy mužů, bez ohledu na jejich kostní stav, pozitivně ovlivňuje jejich indexy kostního obratu ve srovnání s jejich odpovídajícími výchozími hodnotami a kontrolním režimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro testování kostních ochranných vlastností sušené švestky dostane 66 mužů (50 až 79 let) buď 100 g sušené švestky/den nebo kontrolní režim po dobu 12 měsíců. Obě skupiny budou dostávat 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
Hodnocení bude založeno na analýze kostní minerální denzity na začátku, po 6 a 12 měsících a na sérových a močových markerech tvorby a resorpce kosti na začátku a za 3, 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži (50–79 let)
Kritéria vyloučení:
- endokrinní (např. prednison, jiné glukokortikoidy) nebo neuroaktivní (např. dilantin, fenobarbital) léky nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a vápníku
- Muži, jejichž t-skóre BMD v kterémkoli místě klesne pod 2,5 SD průměru, budou ze studie vyloučeni a odesláni ke svému lékaři primární péče.
- subjekty léčené kalcitoninem, bisfosfonáty, raloxifenem, fluoridem sodným, anabolickými činidly, např. PTH a růstový hormon nebo steroidy po dobu kratší než 3 měsíce před začátkem studie budou vyloučeny.
- index tělesné hmotnosti (BMI) <18 a >30 bude vyloučen, aby se zabránilo extrémům v štíhlosti/adipozitě a aby bylo možné snadno posoudit složení těla.
- Pokud subjekty kouří 20 nebo více cigaret denně, budou vyloučeny.
- Muži, kteří pravidelně konzumují šťávu ze sušených švestek nebo švestek, nebudou do studie přijati.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sušená švestka (100 g sušených švestek)
Účastníci obdrží 100 g sušených švestek denně plus 500 mg vápníku a 300 IU vitaminu D denně
|
Sušená švestka
|
|
Komparátor placeba: Vápník a vitamín D
Účastníci dostanou 500 mg vápníku a 300 IU vitaminu D denně
|
Doplněk vápníku a vitamínu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní biomarkery
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
BMD od DXA
|
změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2521098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .