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Efecto de la ciruela deshidratada sobre el hueso y los marcadores del estado óseo en hombres

20 de enero de 2021 actualizado por: Shirin Hooshmand, San Diego State University
El objetivo principal de este estudio es examinar si la adición de 100 g de ciruela seca a la dieta de los hombres, independientemente de su estado óseo, influye positivamente en sus índices de recambio óseo en comparación con sus valores basales correspondientes y el régimen de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar las propiedades protectoras de los huesos de las ciruelas secas, 66 hombres (de 50 a 79 años de edad) recibirán 100 g de ciruelas secas/día o un régimen de control durante 12 meses. Ambos grupos recibirán 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.

La evaluación se basará en los análisis de la densidad mineral ósea al inicio, a los 6 y 12 meses y los marcadores de formación y reabsorción ósea en suero y orina al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • School of Exercise and Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos (50-79 años)

Criterio de exclusión:

  • fármacos endocrinos (p. ej., prednisona, otros glucocorticoides) o neuroactivos (p. ej., dilantin, fenobarbital) o cualquier fármaco que se sepa que influye en el metabolismo óseo y del calcio
  • Los hombres cuya puntuación t de DMO en cualquier sitio esté por debajo de 2,5 SD de la media serán excluidos del estudio y derivados a su médico de atención primaria.
  • sujetos tratados con calcitonina, bisfosfonatos, raloxifeno, fluoruro de sodio, agentes anabólicos, p. Se excluirán la PTH y la hormona del crecimiento o los esteroides durante menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Se excluirá el índice de masa corporal (IMC) <18 y >30 para evitar extremos en la delgadez/adiposidad y para permitir fácilmente la evaluación de la composición corporal.
  • Si los sujetos fuman 20 cigarrillos o más por día, serán excluidos.
  • Los hombres que consumen regularmente ciruelas secas o jugo de ciruelas pasas no serán aceptados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciruela seca (100 g ciruela seca)
Los participantes recibirán 100 g de ciruela seca al día más 500 mg de calcio y 300 UI de vitamina D al día.
Suplemento dietético: ciruela seca
Ciruela seca
Comparador de placebos: Calcio y vitamina D
Los participantes recibirán 500 mg de calcio y 300 UI de vitamina D al día.
Suplemento dietético: Calcio y vitamina D
Suplemento de calcio y vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 12 meses
DMO por DXA
cambios desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego State University

Investigadores

  • Investigador principal: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2521098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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