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Effetto della prugna secca sull'osso e marcatori dello stato osseo negli uomini

20 gennaio 2021 aggiornato da: Shirin Hooshmand, San Diego State University
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'aggiunta di 100 g di prugne secche alla dieta degli uomini, indipendentemente dal loro stato osseo, influenza positivamente i loro indici di turnover osseo rispetto ai corrispondenti valori basali e al regime di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare le proprietà protettive delle ossa della prugna secca, 66 uomini (dai 50 ai 79 anni) riceveranno 100 g di prugna secca al giorno o un regime di controllo per 12 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.

La valutazione si baserà sull'analisi della densità minerale ossea al basale, a 6 e 12 mesi e sui marcatori sierici e urinari della formazione e del riassorbimento osseo al basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • School of Exercise and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani (50-79 anni)

Criteri di esclusione:

  • farmaci endocrini (ad es. prednisone, altri glucocorticoidi) o neuroattivi (ad es. dilantina, fenobarbital) o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo e del calcio
  • Gli uomini il cui punteggio t della BMD in qualsiasi sito scende al di sotto di 2,5 SD della media saranno esclusi dallo studio e indirizzati al loro medico di base
  • soggetti trattati con calcitonina, bifosfonati, raloxifene, fluoruro di sodio, agenti anabolizzanti, ad es. Saranno esclusi PTH e ormone della crescita o steroidi per meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • l'indice di massa corporea (BMI) <18 e >30 sarà escluso per evitare estremi di magrezza/adiposità e per consentire prontamente la valutazione della composizione corporea.
  • Se i soggetti fumano 20 o più sigarette al giorno, saranno esclusi.
  • Gli uomini che consumano regolarmente prugna secca o succo di prugna non saranno accettati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prugne secche (100 g di prugne secche)
I partecipanti riceveranno 100 g di prugna secca al giorno più 500 mg di calcio e 300 UI di vitamina D al giorno
Integratore alimentare: prugna secca
Prugna secca
Comparatore placebo: Calcio e vitamina D
I partecipanti riceveranno 500 mg di calcio e 300 UI di vitamina D al giorno
Integratore alimentare: Calcio e vitamina D
Integratore di calcio e vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
variazioni dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 12 mesi
BMD di DXA
variazioni dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2521098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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