Wpływ suszonej śliwki na kości i markery stanu kości u mężczyzn
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Głównym celem pracy jest zbadanie, czy dodatek 100 g suszonej śliwki do diety mężczyzn, niezależnie od stanu ich kośćca, pozytywnie wpływa na wskaźniki obrotu kostnego w porównaniu z odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować właściwości suszonej śliwki chroniące kości, 66 mężczyzn (w wieku od 50 do 79 lat) otrzymywało 100 g suszonej śliwki dziennie lub schemat kontrolny przez 12 miesięcy. Obie grupy będą otrzymywać codziennie 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D.
Ocena będzie oparta na analizie gęstości mineralnej kości na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz na markerach tworzenia i resorpcji kości w surowicy i moczu na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni (50-79 lat)
Kryteria wyłączenia:
- leki hormonalne (np. prednizon, inne glukokortykoidy) lub neuroaktywne (np. dilantyna, fenobarbital) lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i wapnia
- Mężczyźni, u których wskaźnik t-score BMD w dowolnym miejscu spadnie poniżej 2,5 SD średniej, zostaną wykluczeni z badania i skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- leczonych kalcytoniną, bisfosfonianami, raloksyfenem, fluorkiem sodu, środkami anabolicznymi, m.in. PTH i hormon wzrostu lub steroidy stosowane krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczone.
- wskaźnik masy ciała (BMI) <18 i >30 zostanie wykluczony, aby uniknąć skrajnych szczupłości/otyłości i łatwo umożliwić ocenę składu ciała.
- Jeśli badani palą 20 lub więcej papierosów dziennie, zostaną wykluczeni.
- Mężczyźni regularnie spożywający sok z suszonych śliwek lub suszonych śliwek nie będą przyjmowani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suszona śliwka (100 g suszonej śliwki)
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 100 g suszonej śliwki plus 500 mg wapnia i 300 j.m. witaminy D dziennie
|
Suszona śliwka
|
|
Komparator placebo: Wapń i witamina D
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 500 mg wapnia i 300 j.m. witaminy D
|
Suplement wapnia i witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery kości
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
BMD przez DXA
|
zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2521098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .