Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tørket plomme på bein og markører for beinstatus hos menn

20. januar 2021 oppdatert av: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilsetning av 100 g tørket plomme til diettene til menn, uavhengig av beinstatus, påvirker deres indekser for beinomsetning positivt sammenlignet med deres tilsvarende grunnlinjeverdier og kontrollregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste de beinbeskyttende egenskapene til tørket plomme vil 66 menn (50 til 79 år) motta enten 100 g tørket plomme/dag eller et kontrollregime i 12 måneder. Begge gruppene vil få 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.

Evaluering vil være basert på analyser av bentetthet ved baseline, 6 og 12 måneder og serum- og urinmarkører for bendannelse og resorpsjon ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • School of Exercise and Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn (50-79 år)

Ekskluderingskriterier:

  • endokrine (f.eks. prednison, andre glukokortikoider) eller nevroaktive (f.eks. dilantin, fenobarbital) medikamenter eller andre legemidler som er kjent for å påvirke ben- og kalsiummetabolismen
  • Menn hvis BMD t-score på et hvilket som helst sted faller under 2,5 SD av gjennomsnittet, vil bli ekskludert fra studien og henvist til sin primærlege
  • forsøkspersoner behandlet med kalsitonin, bisfosfonater, raloksifen, natriumfluorid, anabole midler, f.eks. PTH og veksthormon, eller steroider i mindre enn 3 måneder før studiestart vil bli ekskludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 og >30 vil bli ekskludert for å unngå ekstreme slanke/fedme og for lett å tillate vurdering av kroppssammensetning.
  • Hvis forsøkspersoner røyker 20 sigaretter eller mer per dag, vil de bli ekskludert.
  • Menn som regelmessig inntar tørket plomme- eller sviskejuice vil ikke bli akseptert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tørket plomme (100 g tørket plomme)
Deltakerne vil motta 100 g tørket plomme daglig pluss 500 mg kalsium og 300 IE vitamin D daglig
Kosttilskudd: tørket plomme
Tørket plomme
Placebo komparator: Kalsium og vitamin D
Deltakerne vil motta 500 mg kalsium og 300 IE vitamin D daglig
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Kalsium og vitamin D tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benbiomarkører
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
endringer fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: endringer fra baseline til 12 måneder
BMD av DXA
endringer fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2521098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere