Virkning af tørret blomme på knogler og markører for knoglestatus hos mænd
20. januar 2021 opdateret af: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af 100 g tørrede blommer til mænds diæt, uanset deres knoglestatus, har en positiv indflydelse på deres indeks for knogleomsætning i sammenligning med deres tilsvarende baseline-værdier og kontrolregimet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste tørrede blommes knoglebeskyttende egenskaber vil 66 mænd (50 til 79 år) modtage enten 100 g tørret blomme/dag eller en kontrolkur i 12 måneder. Begge grupper vil modtage 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt.
Evaluering vil blive baseret på analyser af knoglemineraltæthed ved baseline, 6 og 12 måneder og serum- og urinmarkører for knogledannelse og resorption ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd (50-79 årige)
Ekskluderingskriterier:
- endokrine (f.eks. prednison, andre glukokortikoider) eller neuroaktive (f.eks. dilantin, phenobarbital) lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke knogle- og calciummetabolismen
- Mænd, hvis BMD t-score på ethvert sted falder under 2,5 SD af gennemsnittet, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til deres primære læge.
- forsøgspersoner behandlet med calcitonin, bisphosphonater, raloxifen, natriumfluorid, anabolske midler, f.eks. PTH og væksthormon eller steroider i mindre end 3 måneder før starten af undersøgelsen vil blive udelukket.
- Body Mass Index (BMI) <18 og >30 vil blive udelukket for at undgå ekstreme slanke/fedme og for let at tillade vurdering af kropssammensætning.
- Hvis forsøgspersoner ryger 20 cigaretter eller mere om dagen, vil de blive udelukket.
- Mænd, der regelmæssigt indtager tørret blomme- eller sveskejuice, vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tørret blomme (100 g tørret blomme)
Deltagerne vil modtage 100 g tørret blomme dagligt plus 500 mg calcium og 300 IE D-vitamin dagligt
|
Tørret blomme
|
|
Placebo komparator: Calcium og D-vitamin
Deltagerne vil modtage 500 mg calcium og 300 IE D-vitamin dagligt
|
Calcium og D-vitamin tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglebiomarkører
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
ændringer fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder
|
BMD af DXA
|
ændringer fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2521098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .