Effekt av torkade plommon på ben och markörer för benstatus hos män
20 januari 2021 uppdaterad av: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om tillsatsen av 100 g torkade plommon till mäns dieter, oavsett benstatus, positivt påverkar deras benomsättningsindex i jämförelse med deras motsvarande baslinjevärden och kontrollregimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa de benskyddande egenskaperna hos torkade plommon kommer 66 män (50 till 79 år) att få antingen 100 g torkade plommon/dag eller en kontrollregim under 12 månader. Båda grupperna kommer att få 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
Utvärderingen kommer att baseras på analyser av bentäthet vid baslinjen, 6 och 12 månader och serum- och urinmarkörer för benbildning och resorption vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män (50-79 år)
Exklusions kriterier:
- endokrina (t.ex. prednison, andra glukokortikoider) eller neuroaktiva (t.ex. dilantin, fenobarbital) läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka ben- och kalciummetabolismen
- Män vars BMD t-poäng på någon plats faller under 2,5 SD av medelvärdet kommer att uteslutas från studien och remitteras till sin primärvårdsläkare
- försökspersoner som behandlats med kalcitonin, bisfosfonater, raloxifen, natriumfluorid, anabola medel, t.ex. PTH och tillväxthormon, eller steroider under mindre än 3 månader innan studiens start kommer att uteslutas.
- Body mass index (BMI) <18 och >30 kommer att uteslutas för att undvika extrema lutningar/fetter och för att lätt kunna bedöma kroppssammansättningen.
- Om försökspersoner röker 20 cigaretter eller mer per dag kommer de att uteslutas.
- Män som regelbundet konsumerar torkad plommon- eller plommonjuice kommer inte att accepteras i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: torkat plommon (100 g torkat plommon)
Deltagarna kommer att få 100 g torkade plommon dagligen plus 500 mg kalcium och 300 IE vitamin D dagligen
|
Torkat plommon
|
|
Placebo-jämförare: Kalcium och D-vitamin
Deltagarna kommer att få 500 mg kalcium och 300 IE vitamin D dagligen
|
Kalcium och D-vitamintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benbiomarkörer
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
förändringar från baslinjen till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: förändringar från baslinjen till 12 månader
|
BMD av DXA
|
förändringar från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2521098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .