Wirkung von getrockneter Pflaume auf Knochen und Marker des Knochenstatus bei Männern
20. Januar 2021 aktualisiert von: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von 100 g getrockneter Pflaume zur Ernährung von Männern, unabhängig von ihrem Knochenstatus, ihre Indizes des Knochenumsatzes im Vergleich zu ihren entsprechenden Ausgangswerten und dem Kontrollregime positiv beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die knochenschützenden Eigenschaften von getrockneten Pflaumen zu testen, erhalten 66 Männer (50 bis 79 Jahre) entweder 100 g getrocknete Pflaumen/Tag oder eine Kontrollkur für 12 Monate. Beide Gruppen erhalten täglich 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D.
Die Bewertung basiert auf Analysen der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten und Serum- und Urinmarkern der Knochenbildung und -resorption zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer (50-79 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- endokrine (z. B. Prednison, andere Glukokortikoide) oder neuroaktive (z. B. Dilantin, Phenobarbital) Arzneimittel oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Kalziumstoffwechsel beeinflussen
- Männer, deren BMD t-Score an irgendeiner Stelle unter 2,5 SD des Mittelwerts fällt, werden von der Studie ausgeschlossen und an ihren Hausarzt überwiesen
- Patienten, die mit Calcitonin, Bisphosphonaten, Raloxifen, Natriumfluorid, Anabolika, z. PTH und Wachstumshormon oder Steroide für weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie werden ausgeschlossen.
- Body-Mass-Index (BMI) < 18 und > 30 werden ausgeschlossen, um extreme Schlankheit/Adipositas zu vermeiden und eine einfache Beurteilung der Körperzusammensetzung zu ermöglichen.
- Wenn Probanden 20 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchen, werden sie ausgeschlossen.
- Männer, die regelmäßig getrockneten Pflaumen- oder Pflaumensaft konsumieren, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: getrocknete Pflaume (100 g getrocknete Pflaume)
Die Teilnehmer erhalten täglich 100 g getrocknete Pflaume plus täglich 500 mg Calcium und 300 IE Vitamin D
|
Getrocknete Pflaume
|
|
Placebo-Komparator: Kalzium und Vitamin D
Die Teilnehmer erhalten täglich 500 mg Calcium und 300 IE Vitamin D
|
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochen-Biomarker
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
|
BMD von DXA
|
Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2521098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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