A szárított szilva hatása a csontokra és a csontállapot jelzői férfiaknál
2021. január 20. frissítette: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy 100 g szárított szilva hozzáadása a férfiak étrendjéhez, függetlenül a csontozat állapotától, pozitívan befolyásolja-e a csontcsere mutatóit a megfelelő kiindulási értékekkel és a kontroll sémával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aszalt szilva csontvédő tulajdonságainak tesztelésére 66 férfi (50-79 éves) napi 100 g szárított szilvát vagy 12 hónapos kontrollkúrát kap. Mindkét csoport napi 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kap.
Az értékelés a kiindulási, 6 és 12 hónapos csont ásványianyag-sűrűség, valamint a csontképződés és felszívódás szérum- és vizeletmarkereinek elemzésén fog alapulni az alapvonalon, valamint a 3, 6 és 12 hónapos időszak után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- School of Exercise and Nutritional Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak (50-79 évesek)
Kizárási kritériumok:
- endokrin (pl. prednizon, egyéb glükokortikoidok) vagy neuroaktív (pl. dilantin, fenobarbitál) gyógyszerek, vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont- és kalcium-anyagcserét
- Azokat a férfiakat, akiknek a BMD t-score bármely helyen az átlag 2,5 SD alá esik, kizárják a vizsgálatból, és az alapellátó orvoshoz utalják
- kalcitoninnal, biszfoszfonátokkal, raloxifennel, nátrium-fluoriddal, anabolikus szerekkel, pl. A PTH és a növekedési hormon, vagy a szteroidok a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónapig ki vannak zárva.
- A testtömegindex (BMI) <18 és >30 értéke kizárásra kerül, hogy elkerüljük a szélsőséges soványságot/elhízást, és lehetővé tegyük a testösszetétel felmérését.
- Ha az alanyok naponta legalább 20 cigarettát szívnak el, akkor kizárásra kerülnek.
- Azok a férfiak, akik rendszeresen fogyasztanak szárított szilva- vagy aszaltszilvalevet, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szárított szilva (100 g szárított szilva)
A résztvevők napi 100 g szárított szilvát, valamint napi 500 mg kalciumot és 300 NE D-vitamint kapnak
|
Szárított szilva
|
|
Placebo Comparator: Kalcium és D-vitamin
A résztvevők napi 500 mg kalciumot és 300 NE D-vitamint kapnak
|
Kalcium és D-vitamin pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont biomarkerek
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
|
TRAP5b, BAP, CTX, P1NP
|
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: a kiindulási értékről 12 hónapra változik
|
BMD a DXA által
|
a kiindulási értékről 12 hónapra változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2521098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .