鼻内雷米马唑仑用于儿科患者的术前用药
2023年9月6日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
鼻内瑞马唑仑用于儿科患者的术前用药：一项双盲随机临床试验
麻醉吸入诱导可能是围手术期儿童压力最大的经历之一，其中近 50% 的儿童表现出焦虑。
如何减少儿童在手术室 (OR) 环境中的焦虑并促进麻醉的顺利诱导，是儿科麻醉医师面临的一项重要挑战。
父母分离、不熟悉的环境、对医生的恐惧和针头注射等各种因素都会增加他们的术前焦虑。
研究人员进行了当前的研究，以调查鼻内注射瑞马唑仑是否可以减少儿童手术前的焦虑。
研究概览
详细说明
根据术前给药途径将 2-5 岁儿童随机分为三个相等的组：R 组分别使用鼻内瑞马唑仑、D 组鼻内右美托咪定和 P 组鼻内安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I或II；
- 2-5岁；
- 年龄体重在正常范围内的儿童
- 被安排在全身麻醉下进行手术
排除标准：
- 有胃肠道、心血管或内分泌功能障碍的儿童；
- 术前镇静的禁忌症或对右美托咪定或瑞马唑仑有已知的过敏或超敏反应；
- 有任何鼻腔病变、器官功能障碍；
- 近期呼吸道感染、精神障碍；
- 研究人员认为不适合参加本试验的其他原因。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：P组（安慰剂组）
麻醉诱导前约 30 分钟鼻内安慰剂
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鼻内注射用蒸馏水
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实验性的：R组（瑞马唑仑组）
麻醉诱导前约30分钟鼻内瑞马唑仑
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鼻内瑞马唑仑
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有源比较器：D组（右美托明组）
麻醉诱导前约30分钟鼻内右美托咪定
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鼻内右美托咪定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度
大体时间：给予研究药物后最多 30 分钟
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改良耶鲁术前焦虑量表： 包含 22 个项目的测量有五个行为类别：活动、情绪表达、警觉性和唤醒、发声以及与父母的互动。 总分范围从 23.33 到 100，分数越高表明焦虑程度越高。 |
给予研究药物后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入麻醉诱导时的配合程度
大体时间：术中，（吸入麻醉诱导期间）
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诱导依从性检查表从0到10分，分数越低表示吸入麻醉诱导时配合程度越高
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术中，（吸入麻醉诱导期间）
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口罩验收量表，MAS
大体时间：术中，（吸入麻醉诱导期间）
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口罩验收量表，MAS
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术中，（吸入麻醉诱导期间）
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小儿麻醉苏醒谵妄量表，PAEDs
大体时间：术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四项组成。 每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。 出现谵妄的程度直接随着总分的增加而增加。儿科 任何时候麻醉苏醒谵妄量表≥12 表示出现苏醒谵妄。 |
术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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恢复时间
大体时间：术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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从停用七氟醚到患儿第一次睁眼达到aldrete≥9的时间
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术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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有不良影响的儿童人数
大体时间：长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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有不良影响的儿童人数
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长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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镇静水平
大体时间：给予研究药物后最多 30 分钟
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拉姆齐得分
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给予研究药物后最多 30 分钟
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给予研究药物的依从性
大体时间：麻醉诱导前 30 分钟
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行为评分
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麻醉诱导前 30 分钟
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父母分离焦虑量表
大体时间：给予研究药物后最多 30 分钟
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父母分离焦虑四点量表如下：
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给予研究药物后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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