Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remimazolam intranasal pour la prémédication chez les patients pédiatriques

Remimazolam intranasal pour la prémédication chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'induction de l'anesthésie par inhalation pourrait être l'une des expériences les plus stressantes pour les enfants pendant la période périopératoire, près de 50 % d'entre eux manifestant de l'anxiété. Il s'agit d'un défi essentiel pour les anesthésiologistes pédiatriques sur la façon de réduire l'anxiété chez les enfants dans l'environnement de la salle d'opération (OU) et de faciliter une induction en douceur de l'anesthésie. Divers facteurs tels que la séparation des parents, un environnement inconnu, la peur des médecins et des injections à l'aiguille peuvent augmenter leur anxiété préopératoire. Les chercheurs ont mené l'étude actuelle pour déterminer si le remimazolam intranasal peut réduire l'anxiété chez les enfants avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été répartis au hasard en trois groupes égaux en fonction des voies de prémédication : groupe R avec remimazolam intranasal, groupe D avec dexmédétomidine intranasale et groupe P avec placebo intranasal, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. avec l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. âgés de 2 à 5 ans;
  3. enfants dont le poids pour l'âge se situe dans la fourchette normale
  4. ont été programmés une intervention chirurgicale avec anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui avaient un dysfonctionnement gastro-intestinal, cardiovasculaire ou endocrinien ;
  2. contre-indication à la sédation préopératoire ou avait une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au remimazolam ;
  3. avec toute pathologie nasale, dysfonctionnement d'organe ;
  4. récemment infection respiratoire, trouble mental;
  5. d'autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe P (groupe placebo)
placebo intranasal environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
eau distillée intranasale pour injection
Expérimental: groupe R (groupe rémimazolam)
remimazolam intranasal environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
remimazolam intranasal
Comparateur actif: groupe D (groupe Dexmedetomine)
dexmédétomidine intranasale environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Dexmédétomidine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'anxiété
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale :

La mesure de 22 items comporte cinq catégories comportementales : activité, expressivité émotionnelle, vigilance et éveil, vocalisations et interaction avec les parents. Les scores totaux vont de 23,33 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.

jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de coopération lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Délai: peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
La liste de contrôle de conformité à l'induction va de 0 à 10, et les scores inférieurs indiquent le degré de coopération le plus élevé lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
Échelle d'acceptation du masque,MAS
Délai: peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)

Échelle d'acceptation du masque,MAS

  1. terrifié, pleurant, agité
  2. peur modérée, non apaisée par le réconfort
  3. légère peur du masque, se calme facilement
  4. sans peur, coopératif, accepte facilement le masque Les scores de 3 et 4 signifiaient masque satisfaisant acceptable tandis que les scores de 1 et 2 étaient classés comme mauvais masque acceptable.
peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
Échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique , DEAP
Délai: Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire

L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.

Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total.pédiatrique une échelle de délire d'émergence sous anesthésie ≥ 12 à tout moment indique la présence d'un délire d'émergence.

Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le premier œil ouvert des enfants et pour atteindre l'aldrete≥9
Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire

Nombre d'enfants ayant des effets indésirables

  1. Bradycardie et/ou hypotension nécessitant un soutien hémodynamique
  2. La désaturation est définie comme une désaturation en oxygène <90 %
  3. Tout effet indésirable nécessitant des interventions
Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Le niveau de sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Note Ramsay

  1. Patient anxieux ou agité ou les deux
  2. Coopératif patient, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire
  5. Une réponse lente à un léger tapotement glabellaire
  6. Pas de réponse des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de sédation.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
la conformité du médicament à l'étude administré
Délai: jusqu'à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie

note de comportement

  1. Clam et coopératif;
  2. Anxieux mais rassurant;
  3. Anxieux mais pas rassurant;
  4. Pleurer ou résister Les scores de 1 et 2 signifiaient une conformité satisfaisante, tandis que les scores de 3 et 4 étaient classés comme une mauvaise conformité.
jusqu'à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Une échelle d'anxiété de séparation parentale en quatre points comme suit :

  1. Séparation facile,
  2. Geignit, mais se rassure facilement, ne s'accroche pas,
  3. Pleure et ne se rassure pas facilement, mais ne s'accroche pas aux parents,
  4. Pleurer et s'accrocher aux parents. Les scores de 1 et 2 signifiaient une séparation acceptable tandis que les scores de 3 et 4 étaient classés comme une séparation difficile.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner