- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720963
Remimazolam intranasal pour la prémédication chez les patients pédiatriques
Remimazolam intranasal pour la prémédication chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avec l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- âgés de 2 à 5 ans;
- enfants dont le poids pour l'âge se situe dans la fourchette normale
- ont été programmés une intervention chirurgicale avec anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui avaient un dysfonctionnement gastro-intestinal, cardiovasculaire ou endocrinien ;
- contre-indication à la sédation préopératoire ou avait une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au remimazolam ;
- avec toute pathologie nasale, dysfonctionnement d'organe ;
- récemment infection respiratoire, trouble mental;
- d'autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe P (groupe placebo)
placebo intranasal environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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eau distillée intranasale pour injection
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Expérimental: groupe R (groupe rémimazolam)
remimazolam intranasal environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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remimazolam intranasal
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Comparateur actif: groupe D (groupe Dexmedetomine)
dexmédétomidine intranasale environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Dexmédétomidine intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau d'anxiété
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale : La mesure de 22 items comporte cinq catégories comportementales : activité, expressivité émotionnelle, vigilance et éveil, vocalisations et interaction avec les parents. Les scores totaux vont de 23,33 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. |
jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de coopération lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Délai: peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
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La liste de contrôle de conformité à l'induction va de 0 à 10, et les scores inférieurs indiquent le degré de coopération le plus élevé lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
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peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
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Échelle d'acceptation du masque,MAS
Délai: peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
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Échelle d'acceptation du masque,MAS
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peropératoire, (pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation)
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Échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique , DEAP
Délai: Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
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L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20. Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total.pédiatrique une échelle de délire d'émergence sous anesthésie ≥ 12 à tout moment indique la présence d'un délire d'émergence. |
Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
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Le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le premier œil ouvert des enfants et pour atteindre l'aldrete≥9
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Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
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Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
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Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
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Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
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Le niveau de sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Note Ramsay
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jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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la conformité du médicament à l'étude administré
Délai: jusqu'à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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note de comportement
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jusqu'à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Une échelle d'anxiété de séparation parentale en quatre points comme suit :
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jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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