- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720963
Remimazolam intranasal para pré-medicação em pacientes pediátricos
Remimazolam intranasal para pré-medicação em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- 2-5 anos de idade;
- crianças com peso para idade dentro da normalidade
- foram agendadas cirurgias com anestesia geral
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentavam disfunção gastrointestinal, cardiovascular ou endócrina;
- contraindicação para sedação pré-operatória ou alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou ao remimazolam;
- com qualquer patologia nasal, disfunção orgânica;
- recentemente infecção respiratória, transtorno mental;
- outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo P (grupo placebo)
placebo intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
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água destilada intranasal para injeção
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Experimental: grupo R (grupo remimazolam)
remimazolam intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
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remimazolam intranasal
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Comparador Ativo: grupo D (grupo Dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
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Dexmedetomidina intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de ansiedade
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale: A medida de 22 itens tem cinco categorias comportamentais: atividade, expressividade emocional, alerta e excitação, vocalizações e interação com os pais. As pontuações totais variam de 23,33 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. |
até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
Prazo: intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
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A lista de verificação de adesão à indução varia de 0 a 10, e as pontuações mais baixas indicam o maior grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
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intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
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Escala de aceitação de máscara,MAS
Prazo: intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
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Escala de aceitação de máscara,MAS
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intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
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Escala de delírio de emergência em anestesia pediátrica, PAEDs
Prazo: Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório
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A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20. O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.pediátrico escala de delirium ao despertar da anestesia ≥12 a qualquer momento indica a presença de delirium ao despertar. |
Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório
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Tempos de recuperação
Prazo: Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
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O tempo desde a interrupção do sevoflurano até o primeiro olho aberto das crianças e para atingir aldrete≥9
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Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
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Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios
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Número de crianças com efeitos adversos
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Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios
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O nível de sedação
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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Pontuação de Ramsay
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até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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a conformidade do medicamento do estudo administrado
Prazo: até 30 minutos antes da indução anestésica
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pontuação de comportamento
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até 30 minutos antes da indução anestésica
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Escala de ansiedade de separação dos pais
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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Uma escala de ansiedade de separação parental de quatro pontos da seguinte forma:
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até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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