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Remimazolam intranasal para pré-medicação em pacientes pediátricos

6 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam intranasal para pré-medicação em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

A indução anestésica inalatória pode ser uma das experiências mais estressantes para as crianças durante o período perioperatório, com quase 50% delas demonstrando ansiedade. É um desafio essencial para os anestesiologistas pediátricos sobre como diminuir a ansiedade das crianças no ambiente da sala de cirurgia (SO) e facilitar uma indução suave da anestesia. Vários fatores, como separação dos pais, ambiente desconhecido, medo de médicos e injeções de agulhas, podem aumentar sua ansiedade pré-operatória. Os pesquisadores conduziram o estudo atual para investigar se o remimazolam intranasal pode reduzir a ansiedade em crianças antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

crianças de 2 a 5 anos de idade foram alocadas aleatoriamente em três grupos iguais com base nas vias de pré-medicação: Grupo R com remimazolam intranasal, Grupo D com dexmedetomidina intranasal e Grupo P com placebo intranasal, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. 2-5 anos de idade;
  3. crianças com peso para idade dentro da normalidade
  4. foram agendadas cirurgias com anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Crianças que apresentavam disfunção gastrointestinal, cardiovascular ou endócrina;
  2. contraindicação para sedação pré-operatória ou alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou ao remimazolam;
  3. com qualquer patologia nasal, disfunção orgânica;
  4. recentemente infecção respiratória, transtorno mental;
  5. outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo P (grupo placebo)
placebo intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
água destilada intranasal para injeção
Experimental: grupo R (grupo remimazolam)
remimazolam intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
remimazolam intranasal
Comparador Ativo: grupo D (grupo Dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasal cerca de 30min antes da indução anestésica
Dexmedetomidina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de ansiedade
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado

A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale:

A medida de 22 itens tem cinco categorias comportamentais: atividade, expressividade emocional, alerta e excitação, vocalizações e interação com os pais. As pontuações totais variam de 23,33 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.

até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
Prazo: intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
A lista de verificação de adesão à indução varia de 0 a 10, e as pontuações mais baixas indicam o maior grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
Escala de aceitação de máscara,MAS
Prazo: intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)

Escala de aceitação de máscara,MAS

  1. apavorado, chorando, agitado
  2. medo moderado, não acalmado com segurança
  3. leve medo de máscara, facilmente acalmado
  4. sem medo, cooperativo, aceita a máscara prontamente As pontuações de 3 e 4 significam máscara satisfatória aceitável, enquanto as pontuações de 1 e 2 foram classificadas como máscara ruim aceitável.
intraoperatório, (Durante a indução da anestesia inalatória)
Escala de delírio de emergência em anestesia pediátrica, PAEDs
Prazo: Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório

A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.

O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.pediátrico escala de delirium ao despertar da anestesia ≥12 a qualquer momento indica a presença de delirium ao despertar.

Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório
Tempos de recuperação
Prazo: Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
O tempo desde a interrupção do sevoflurano até o primeiro olho aberto das crianças e para atingir aldrete≥9
Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios

Número de crianças com efeitos adversos

  1. Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de suporte hemodinâmico
  2. A dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90%
  3. Quaisquer efeitos adversos que requeiram intervenções
Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios
O nível de sedação
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado

Pontuação de Ramsay

  1. Paciente ansioso ou agitado ou ambos
  2. Paciente cooperativo, orientado e tranquilo
  3. O paciente responde apenas a comandos
  4. Uma resposta rápida a um leve toque glabelar
  5. Uma resposta lenta a um leve toque glabelar
  6. As pontuações mais altas sem resposta significam níveis mais altos de sedação.
até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado
a conformidade do medicamento do estudo administrado
Prazo: até 30 minutos antes da indução anestésica

pontuação de comportamento

  1. Amêijoa e cooperativa;
  2. Ansioso, mas tranquilo;
  3. Ansioso, mas não tranquilizável;
  4. Chorar ou resistir As pontuações de 1 e 2 significaram adesão satisfatória, enquanto as pontuações de 3 e 4 foram classificadas como adesão ruim.
até 30 minutos antes da indução anestésica
Escala de ansiedade de separação dos pais
Prazo: até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado

Uma escala de ansiedade de separação parental de quatro pontos da seguinte forma:

  1. Fácil separação,
  2. Choraminga, mas é facilmente tranquilizado, não se apega,
  3. Chora e não pode ser facilmente tranquilizado, mas não se apega aos pais,
  4. Chorando e agarrando-se aos pais. As pontuações de 1 e 2 significaram separação aceitável, enquanto as pontuações de 3 e 4 foram classificadas como separação difícil.
até 30 minutos após o medicamento do estudo administrado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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