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Remimazolam intranasale per premedicazione in pazienti pediatrici

Remimazolam intranasale per la premedicazione nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'induzione dell'inalazione di anestetico potrebbe essere una delle esperienze più stressanti per i bambini durante il periodo perioperatorio, con quasi il 50% di loro che mostra ansia. È una sfida essenziale per gli anestesisti pediatrici su come ridurre l'ansia per i bambini nell'ambiente della sala operatoria (OR) e facilitare un'induzione regolare dell'anestesia. Vari fattori come la separazione dei genitori, un ambiente non familiare, la paura dei medici e le iniezioni di aghi possono aumentare la loro ansia preoperatoria. I ricercatori hanno condotto l'attuale studio per verificare se il remimazolam intranasale può ridurre l'ansia nei bambini prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali in base alle vie di premedicazione: gruppo R con remimazolam intranasale, gruppo D con dexmedetomidina intranasale e gruppo P con placebo intranasale, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. di età compresa tra 2 e 5 anni;
  3. bambini con peso per età entro il range normale
  4. sono stati programmati interventi chirurgici con anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari o endocrine;
  2. controindicazione alla sedazione preoperatoria o aveva un'allergia nota o una reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o al remimazolam;
  3. con qualsiasi patologia nasale,disfunzione d'organo;
  4. recentemente infezione respiratoria, disturbo mentale;
  5. altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo P (gruppo Placebo)
placebo intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
acqua distillata intranasale per preparazioni iniettabili
Sperimentale: gruppo R (gruppo remimazolam)
remimazolam intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
remimazolam intranasale
Comparatore attivo: gruppo D (gruppo Dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Dexmedetomidina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di ansia
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata:

La misura di 22 item ha cinque categorie comportamentali: attività, espressività emotiva, prontezza e eccitazione, vocalizzazioni e interazione con i genitori. I punteggi totali vanno da 23,33 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.

fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
L'elenco di controllo della conformità all'induzione va da 0 a 10 e i punteggi più bassi indicano il grado più elevato di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
Scala di accettazione della maschera , MAS
Lasso di tempo: intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)

Scala di accettazione della maschera , MAS

  1. terrorizzato, piangente, agitato
  2. paura moderata, non calmata dalla rassicurazione
  3. leggera paura della maschera, facilmente calmata
  4. impavido, collaborativo, accetta prontamente la maschera I punteggi di 3 e 4 indicano una maschera soddisfacente accettabile mentre i punteggi di 1 e 2 sono stati classificati come maschera scadente accettabile.
intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica , PAED
Lasso di tempo: Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.

Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.pediatrico la scala del delirio di emergenza dell'anestesia ≥12 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio di emergenza.

Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Il tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima apertura dell'occhio dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio

Numero di bambini con effetti avversi

  1. Bradicardia e/o ipotensione necessitano di supporto emodinamico
  2. La desaturazione è definita come desaturazione dell'ossigeno <90%
  3. Eventuali effetti avversi che richiedono interventi
Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Il livello di sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Punteggio di Ramsay

  1. Paziente ansioso o agitato o entrambi
  2. Collaborativo paziente, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare
  5. Una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare
  6. Nessuna risposta Punteggi più alti significano livelli più alti di sedazione.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
la compliance del farmaco in studio somministrato
Lasso di tempo: fino a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

punteggio di comportamento

  1. Vongola e cooperativo;
  2. Ansioso ma rassicurante;
  3. Ansioso ma non rassicurante;
  4. Piangere o resistere I punteggi di 1 e 2 indicavano una compliance soddisfacente, mentre i punteggi di 3 e 4 erano classificati come scarsa compliance.
fino a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Scala dell'ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Una scala di ansia da separazione dei genitori a quattro punti come segue:

  1. Separazione facile,
  2. Piagnucola, ma si rassicura facilmente, non si aggrappa,
  3. Piange e non può essere facilmente rassicurato, ma non si aggrappa ai genitori,
  4. Piangere e aggrapparsi ai genitori. I punteggi di 1 e 2 indicavano una separazione accettabile mentre i punteggi di 3 e 4 erano classificati come separazione difficile.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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