- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04720963
Remimazolam intranasale per premedicazione in pazienti pediatrici
Remimazolam intranasale per la premedicazione nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- di età compresa tra 2 e 5 anni;
- bambini con peso per età entro il range normale
- sono stati programmati interventi chirurgici con anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Bambini con disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari o endocrine;
- controindicazione alla sedazione preoperatoria o aveva un'allergia nota o una reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o al remimazolam;
- con qualsiasi patologia nasale,disfunzione d'organo;
- recentemente infezione respiratoria, disturbo mentale;
- altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo P (gruppo Placebo)
placebo intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
acqua distillata intranasale per preparazioni iniettabili
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Sperimentale: gruppo R (gruppo remimazolam)
remimazolam intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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remimazolam intranasale
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Comparatore attivo: gruppo D (gruppo Dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasale circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Dexmedetomidina intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di ansia
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata: La misura di 22 item ha cinque categorie comportamentali: attività, espressività emotiva, prontezza e eccitazione, vocalizzazioni e interazione con i genitori. I punteggi totali vanno da 23,33 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. |
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
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L'elenco di controllo della conformità all'induzione va da 0 a 10 e i punteggi più bassi indicano il grado più elevato di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
|
intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
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|
Scala di accettazione della maschera , MAS
Lasso di tempo: intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
|
Scala di accettazione della maschera , MAS
|
intraoperatorio, (durante l'induzione dell'anestesia per inalazione)
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Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica , PAED
Lasso di tempo: Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.pediatrico la scala del delirio di emergenza dell'anestesia ≥12 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio di emergenza. |
Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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Tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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Il tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima apertura dell'occhio dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
|
Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
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Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
|
Numero di bambini con effetti avversi
|
Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
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|
Il livello di sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Punteggio di Ramsay
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fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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la compliance del farmaco in studio somministrato
Lasso di tempo: fino a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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punteggio di comportamento
|
fino a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Scala dell'ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Una scala di ansia da separazione dei genitori a quattro punti come segue:
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fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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