Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal Remimazolam för premedicinering hos pediatriska patienter

6 september 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasal Remimazolam för premedicinering hos pediatriska patienter: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Anestesiinhalationsinduktion kan vara en av de mest stressande upplevelserna för barn under den perioperativa perioden, med nästan 50 % av dem som visar ångest. Det är en viktig utmaning för pediatriska anestesiologer om hur man kan minska ångest för barn i operationssalen (OR) och för att underlätta en smidig induktion av anestesi. Olika faktorer som föräldrarnas separation, okända omgivningar, rädsla för läkare och kanylinjektioner kan öka deras preoperativa ångest. Forskarna genomförde den aktuella studien för att undersöka om intranasalt remimazolam kan minska ångest hos barn före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

barn i åldrarna 2-5 år fördelades slumpmässigt i tre lika grupper baserat på premedicineringsvägarna: Grupp R med intranasal remimazolam, grupp D med intranasal dexmedetomidin respektive grupp P med intranasal placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i åldern 2-5 år;
  3. barn med vikt för ålder inom normalintervallet
  4. schemalagd operation med generell anestesi

Exklusions kriterier:

  1. Barn som hade gastrointestinal, kardiovaskulär eller endokrin dysfunktion;
  2. kontraindikation för preoperativ sedering eller haft en känd allergi eller överkänslig reaktion mot antingen dexmedetomidin eller remimazolam;
  3. med någon nasal patologi, organdysfunktion;
  4. nyligen luftvägsinfektion, psykisk störning;
  5. andra skäl som forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp P (placebogrupp)
intranasal placebo ca 30 min före anestesiinduktion
Övrig: Destillerat vatten för injektion
intranasalt destillerat vatten för injektion
Experimentell: grupp R (remimazolam grupp)
intranasal remimazolam ca 30 min före anestesiinduktion
Läkemedel: Remimazolam
intranasal remimazolam
Aktiv komparator: grupp D (Dexmedetomine grupp)
intranasal dexmedetomidin ca 30 min före anestesiinduktion
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av ångest
Tidsram: upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale:

Måttet med 22 punkter har fem beteendekategorier: aktivitet, känslomässig uttrycksförmåga, vakenhet och upphetsning, vokaliseringar och interaktion med föräldrar. Totalpoäng varierar från 23,33 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
Tidsram: intraoperativ, (under inhalationsanestesiinduktion)
Induktionsefterlevnadschecklista sträcker sig från 0 till 10, och lägre poäng indikerar den högre graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
intraoperativ, (under inhalationsanestesiinduktion)
Maskacceptansskala, MAS
Tidsram: intraoperativ, (under inhalationsanestesiinduktion)

Maskacceptansskala, MAS

  1. livrädd, gråtande, upprörd
  2. måttlig rädsla, inte lugnad med trygghet
  3. lätt rädsla för mask, lätt lugnad
  4. orädd, samarbetsvillig, accepterar lätt mask Poängen 3 och 4 betecknade tillfredsställande mask acceptabel medan poängen 1 och 2 klassificerades som dålig mask acceptabla.
intraoperativ, (under inhalationsanestesiinduktion)
Pediatrisk anestesi uppkomst delirium skala, PAEDs
Tidsram: Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden

Den pediatriska anestesi-deliriumskalan består av fyra poster. Varje föremål får poängen 0-4 vilket ger totalt mellan 0 och 20.

Graden av emergens delirium ökade direkt med totalpoängen.pediatric anestesi emergence delirium skala ≥12 när som helst indikerar närvaro av emergens delirium.
Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Återhämtningstider
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Tiden från utsättande av sevofluran till det första öppna ögat hos barnen och för att uppnå aldrete≥9
Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Antal barn med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder

Antal barn med biverkningar

  1. Bradykardi och/eller hypotoni behöver hemodynamiskt stöd
  2. Desaturation definieras som syredesaturation <90 %
  3. Eventuella negativa effekter som kräver ingrepp
Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Nivån av sedering
Tidsram: upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs

Ramsay poäng

  1. Patienten är orolig eller upprörd eller både och
  2. Patient samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Patienten svarar endast på kommandon
  4. Ett friskt svar på ett lätt glabelartat tryck
  5. En trög respons på en lätt glabelartapp
  6. Inget svar högre poäng betyder en högre nivå av sedering.
upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs
överensstämmelsen med studieläkemedlet som ges
Tidsram: upp till 30 minuter före anestesiinduktion

beteendepoäng

  1. Mussla och kooperativ;
  2. Orolig men lugn;
  3. Orolig men inte lugnande;
  4. Att gråta eller göra motstånd Poängen 1 och 2 betydde tillfredsställande följsamhet, medan poängen 3 och 4 klassificerades som dålig följsamhet.
upp till 30 minuter före anestesiinduktion
Föräldrar separationsångest skala
Tidsram: upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs

En fyrpunktsskala för föräldrars separationsångest enligt följande:

  1. Enkel separation,
  2. Knäller, men blir lätt lugnad, klänger inte fast,
  3. Gråter och kan inte lätt lugnas, men klamrar sig inte fast vid föräldrarna,
  4. Gråter och klamrar sig fast vid föräldrarna. Poängen 1 och 2 betecknade acceptabel separation medan poängen 3 och 4 klassificerades som svår separation.
upp till 30 minuter efter att studieläkemedlet gavs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lugnande; Ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera