- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04720963
Intranasal Remimazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter
Intranasal Remimazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- i alderen 2-5 år;
- børn med vægt for alder inden for normalområdet
- blev planlagt operation med generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
- kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for enten dexmedetomidin eller remimazolam;
- med enhver nasal patologi, organdysfunktion;
- nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
- andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
intranasal placebo ca. 30 min før anæstesi-induktion
|
intranasalt destilleret vand til injektion
|
|
Eksperimentel: gruppe R (remimazolam gruppe)
intranasal remimazolam ca. 30 min før anæstesiinduktion
|
intranasal remimazolam
|
|
Aktiv komparator: gruppe D (Dexmedetomine gruppe)
intranasal dexmedetomidin ca. 30 min før anæstesiinduktion
|
Intranasal dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af angst
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
Den modificerede Yale præoperative angstskala: Målingen med 22 elementer har fem adfærdskategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, årvågenhed og ophidselse, vokaliseringer og interaktion med forældre. Samlet score spænder fra 23,33 til 100 med højere score, der indikerer større angst. |
op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
|
Induktionsoverholdelsestjekliste går fra 0 til 10, og lavere score indikerer den højere grad af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
|
intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
|
|
Maskeacceptskala,MAS
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
|
Maskeacceptskala,MAS
|
intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
|
|
Pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium skala, PAED'er
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium. |
Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
|
Restitutionstider
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
|
Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
|
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
Antal børn med bivirkninger
|
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
|
Niveauet af sedation
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
Ramsay score
|
op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
|
overensstemmelsen af det indgivne studielægemiddel
Tidsramme: op til 30 minutter før anæstesiinduktion
|
adfærdsscore
|
op til 30 minutter før anæstesiinduktion
|
|
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
En firepunkts skala for forældreseparationsangst som følger:
|
op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beroligende middel; Angst lidelse
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetAnti-spasmodika | Gastrisk Peristaltik | Ikke-sedativ endoskopiKorea, Republikken
-
Children's National Research InstituteAfsluttetStøjeksponering | Sedativ toksicitet | Beroligende tilbagetrækning DeliriumForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringSedativ under endoskopiForenede Stater
-
Dan LiuAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv søvnapnø (OSA) | Sedativ effekt under lægemiddelinduceret søvnendoskopiKina
-
Fraser HealthUniversity of VictoriaAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Analgesi | Mekanisk ventilationskomplikation | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care Syndrome | Sedativ-relaterede lidelser; Efterfølgende mødeCanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydePneumowave LtdAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Overdosis af opiat | Overdosis beroligende middel | Sedativ toksicitetDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten