Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Remimazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter

Intranasal Remimazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Anæstetisk inhalationsinduktion kunne være en af ​​de mest stressende oplevelser for børn i den perioperative periode, hvor næsten 50 % af dem udviser angst. Det er en væsentlig udfordring for pædiatriske anæstesiologer om, hvordan man kan mindske angsten for børn i operationsstuen (OR) miljøet og lette en smidig induktion af anæstesi. Forskellige faktorer som forældrenes adskillelse, ukendte omgivelser, frygt for læger og kanyleindsprøjtninger kan øge deres præoperative angst. Forskerne gennemførte det aktuelle studie for at undersøge, om intranasal remimazolam kan reducere angst hos børn før operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

børn i alderen 2-5 år blev tilfældigt inddelt i tre lige store grupper baseret på præmedicineringsvejene: henholdsvis gruppe R med intranasal remimazolam, gruppe D med intranasal dexmedetomidin og gruppe P med intranasal placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-5 år;
  3. børn med vægt for alder inden for normalområdet
  4. blev planlagt operation med generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
  2. kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for enten dexmedetomidin eller remimazolam;
  3. med enhver nasal patologi, organdysfunktion;
  4. nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
  5. andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
intranasal placebo ca. 30 min før anæstesi-induktion
intranasalt destilleret vand til injektion
Eksperimentel: gruppe R (remimazolam gruppe)
intranasal remimazolam ca. 30 min før anæstesiinduktion
intranasal remimazolam
Aktiv komparator: gruppe D (Dexmedetomine gruppe)
intranasal dexmedetomidin ca. 30 min før anæstesiinduktion
Intranasal dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af angst
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet

Den modificerede Yale præoperative angstskala:

Målingen med 22 elementer har fem adfærdskategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, årvågenhed og ophidselse, vokaliseringer og interaktion med forældre. Samlet score spænder fra 23,33 til 100 med højere score, der indikerer større angst.

op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
Induktionsoverholdelsestjekliste går fra 0 til 10, og lavere score indikerer den højere grad af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
Maskeacceptskala,MAS
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)

Maskeacceptskala,MAS

  1. rædselsslagen, grædende, ophidset
  2. moderat frygt, ikke beroliget med tryghed
  3. let frygt for maske, let beroliget
  4. ikke bange, samarbejdsvillig, accepterer let maske Scoren på 3 og 4 betød en tilfredsstillende maske acceptabel, mens score på 1 og 2 blev klassificeret som dårlig maske acceptabel.
intraoperativt, (under inhalation anæstesi induktion)
Pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium skala, PAED'er
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode

Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.

Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium.

Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Restitutionstider
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antal børn med bivirkninger

  1. Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte
  2. Desaturation er defineret som iltdesaturation <90 %
  3. Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Niveauet af sedation
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet

Ramsay score

  1. Patient angst eller ophidset eller begge dele
  2. Patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. En rask reaktion på et let glabelart tryk
  5. En træg reaktion på et let glabelart tryk
  6. Ingen respons højere score betyder et højere niveau af sedation.
op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet
overensstemmelsen af ​​det indgivne studielægemiddel
Tidsramme: op til 30 minutter før anæstesiinduktion

adfærdsscore

  1. Musling og samarbejdsvillig;
  2. ængstelig, men beroligende;
  3. ængstelig, men ikke beroligende;
  4. At græde eller modsætte sig. Scoringerne 1 og 2 betød tilfredsstillende compliance, mens scorerne 3 og 4 blev klassificeret som dårlig compliance.
op til 30 minutter før anæstesiinduktion
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet

En firepunkts skala for forældreseparationsangst som følger:

  1. Nem adskillelse,
  2. Klynker, men er let beroliget, klamrer sig ikke,
  3. Græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene,
  4. Græder og klamrer sig til forældrene. Scoringerne 1 og 2 betegnede acceptabel adskillelse, mens scorerne 3 og 4 blev klassificeret som vanskelig adskillelse.
op til 30 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beroligende middel; Angst lidelse

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner