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Remimazolam intranasal para la premedicación en pacientes pediátricos

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam intranasal para la premedicación en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

La inducción de inhalación anestésica podría ser una de las experiencias más estresantes para los niños durante el período perioperatorio, con casi el 50% de ellos mostrando ansiedad. Es un desafío esencial para los anestesiólogos pediátricos sobre cómo disminuir la ansiedad de los niños en el entorno de la sala de operaciones (OR) y facilitar una inducción sin problemas de la anestesia. Varios factores como la separación de los padres, un entorno desconocido, el miedo a los médicos y las inyecciones de agujas pueden aumentar su ansiedad preoperatoria. Los investigadores realizaron el estudio actual para investigar si el remimazolam intranasal puede reducir la ansiedad en los niños antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

niños de 2 a 5 años de edad fueron asignados al azar en tres grupos iguales según las vías de premedicación: Grupo R con remimazolam intranasal, Grupo D con dexmedetomidina intranasal y Grupo P con placebo intranasal, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. con el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  2. de 2 a 5 años;
  3. niños con peso para la edad dentro del rango normal
  4. fueron programadas cirugía con anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
  2. contraindicación para la sedación preoperatoria o alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al remimazolam;
  3. con cualquier patología nasal,disfunción de órganos;
  4. recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
  5. otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo P (grupo placebo)
placebo intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
agua destilada intranasal para inyección
Experimental: grupo R (grupo remimazolam)
remimazolam intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
remimazolam intranasal
Comparador activo: grupo D (grupo dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Dexmedetomidina intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio

La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada:

La medida de 22 ítems tiene cinco categorías de comportamiento: actividad, expresividad emocional, estado de alerta y excitación, vocalizaciones e interacción con los padres. Las puntuaciones totales oscilan entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
La Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican el mayor grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
Escala de aceptación de mascarillas,MAS
Periodo de tiempo: intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)

Escala de aceptación de mascarillas,MAS

  1. aterrorizado, llorando, agitado
  2. miedo moderado, no calmado con tranquilidad
  3. Ligero miedo a la máscara, se calma fácilmente.
  4. sin miedo, cooperativo, acepta la máscara con facilidad Las puntuaciones de 3 y 4 significaron una máscara satisfactoria aceptable, mientras que las puntuaciones de 1 y 2 se clasificaron como una máscara pobre aceptable.
intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica, PAED
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio

La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.

El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. escala de delirio de emergencia de anestesia ≥12 en cualquier momento indica presencia de delirio de emergencia.

Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
El tiempo desde la suspensión de sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y para lograr aldrete≥9
Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio

Número de niños con efectos adversos

  1. Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico
  2. La desaturación se define como una desaturación de oxígeno <90%
  3. Cualquier efecto adverso que requiera intervenciones.
Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
El nivel de sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio

Puntuación de Ramsay

  1. Paciente ansioso o agitado o ambos
  2. Paciente cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. Una respuesta enérgica a un toque ligero en el glabelo
  5. Una respuesta lenta a un ligero toque glabelar
  6. Las puntuaciones más altas de ausencia de respuesta significan niveles más altos de sedación.
hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
el cumplimiento del fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos antes de la inducción de la anestesia

puntaje de comportamiento

  1. Almeja y cooperativa;
  2. Ansioso pero tranquilizador;
  3. Ansioso pero no tranquilizador;
  4. Llorar o resistirse Las puntuaciones de 1 y 2 significaron cumplimiento satisfactorio, mientras que las puntuaciones de 3 y 4 se clasificaron como cumplimiento deficiente.
hasta 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
Escala de ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio

Una escala de ansiedad por separación de los padres de cuatro puntos de la siguiente manera:

  1. Fácil separación,
  2. Gimotea, pero se tranquiliza fácilmente, no se aferra,
  3. Llora y no puede ser tranquilizado fácilmente, pero no se aferra a los padres,
  4. Llorar y aferrarse a los padres. Las puntuaciones de 1 y 2 significaron separación aceptable, mientras que las puntuaciones de 3 y 4 se clasificaron como separación difícil.
hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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