- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04720963
Remimazolam intranasal para la premedicación en pacientes pediátricos
Remimazolam intranasal para la premedicación en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- con el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- de 2 a 5 años;
- niños con peso para la edad dentro del rango normal
- fueron programadas cirugía con anestesia general
Criterio de exclusión:
- Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
- contraindicación para la sedación preoperatoria o alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al remimazolam;
- con cualquier patología nasal,disfunción de órganos;
- recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
- otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo P (grupo placebo)
placebo intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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agua destilada intranasal para inyección
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Experimental: grupo R (grupo remimazolam)
remimazolam intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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remimazolam intranasal
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Comparador activo: grupo D (grupo dexmedetomina)
dexmedetomidina intranasal unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Dexmedetomidina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada: La medida de 22 ítems tiene cinco categorías de comportamiento: actividad, expresividad emocional, estado de alerta y excitación, vocalizaciones e interacción con los padres. Las puntuaciones totales oscilan entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. |
hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
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La Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican el mayor grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
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intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
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Escala de aceptación de mascarillas,MAS
Periodo de tiempo: intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
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Escala de aceptación de mascarillas,MAS
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intraoperatorio, (Durante la inducción de la anestesia por inhalación)
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica, PAED
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20. El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. escala de delirio de emergencia de anestesia ≥12 en cualquier momento indica presencia de delirio de emergencia. |
Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
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Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
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El tiempo desde la suspensión de sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y para lograr aldrete≥9
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
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Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Número de niños con efectos adversos
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Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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El nivel de sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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Puntuación de Ramsay
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hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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el cumplimiento del fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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puntaje de comportamiento
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hasta 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Escala de ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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Una escala de ansiedad por separación de los padres de cuatro puntos de la siguiente manera:
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hasta 30 minutos después de administrar el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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