Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal remimazolam voor premedicatie bij pediatrische patiënten

6 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasaal remimazolam voor premedicatie bij pediatrische patiënten: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Anesthetische inhalatie-inductie kan een van de meest stressvolle ervaringen zijn voor kinderen tijdens de perioperatieve periode, waarbij bijna 50% van hen angst vertoont. Het is een essentiële uitdaging voor pediatrische anesthesiologen om de angst voor kinderen in de operatiekamer (OK) te verminderen en een soepele inductie van anesthesie te vergemakkelijken. Verschillende factoren, zoals de scheiding van de ouders, een onbekende omgeving, angst voor artsen en naaldinjecties, kunnen hun preoperatieve angst vergroten. De onderzoekers voerden de huidige studie uit om te onderzoeken of intranasaal remimazolam de angst bij kinderen vóór de operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

kinderen van 2-5 jaar oud werden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen op basis van de premedicatieroutes: respectievelijk groep R met intranasaal remimazolam, groep D met intranasaal dexmedetomidine en groep P met intranasaal placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II;
  2. 2-5 jaar oud;
  3. kinderen met een gewicht voor de leeftijd binnen het normale bereik
  4. waren geplande chirurgie met algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met gastro-intestinale, cardiovasculaire of endocriene disfunctie;
  2. contra-indicatie voor preoperatieve sedatie of een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine of remimazolam;
  3. met elke nasale pathologie,orgaandisfunctie;
  4. recent luchtweginfectie, psychische stoornis;
  5. andere redenen waarom onderzoekers het niet gepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep P (Placebo-groep)
intranasale placebo ongeveer 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie
Ander: Gedestilleerd water voor injectie
intranasaal gedestilleerd water voor injectie
Experimenteel: groep R (remimazolamgroep)
intranasaal remimazolam ongeveer 30 minuten voor de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Remimazolam
intranasaal remimazolam
Actieve vergelijker: groep D (Dexmedetomine-groep)
intranasaal dexmedetomidine ongeveer 30 minuten vóór de anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van angst
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De gemodificeerde preoperatieve angstschaal van Yale:

De 22-itemmaat heeft vijf gedragscategorieën: activiteit, emotionele expressiviteit, alertheid en opwinding, vocalisaties en interactie met ouders. Totaalscores variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van samenwerking tijdens inductie van inhalatie-anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief, (tijdens inhalatie-anesthesie-inductie)
Checklist voor naleving van inductie varieert van 0 tot 10, en lagere scores duiden op een hogere mate van samenwerking tijdens inductie van inhalatie-anesthesie
intraoperatief, (tijdens inhalatie-anesthesie-inductie)
Maskeracceptatieschaal, MAS
Tijdsspanne: intraoperatief, (tijdens inhalatie-anesthesie-inductie)

Maskeracceptatieschaal, MAS

  1. doodsbang, huilend, geagiteerd
  2. matige angst, niet gekalmeerd met geruststelling
  3. lichte angst voor masker, gemakkelijk gekalmeerd
  4. niet bang, meewerkend, accepteert masker gemakkelijk De scores van 3 en 4 betekenden een bevredigend masker acceptabel, terwijl scores van 1 en 2 werden geclassificeerd als een slecht masker acceptabel.
intraoperatief, (tijdens inhalatie-anesthesie-inductie)
Pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal, PAED's
Tijdsspanne: Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode

De pediatrische anesthesie opkomst delirium schaal bestaat uit vier items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.

De mate van opkomstdelirium nam direct toe met de totale score.pediatrisch anesthesie opkomst delirium schaal ≥12 op elk moment duidt op de aanwezigheid van opkomst delirium.
Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
Herstel tijden
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
De tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot het eerste open oog van de kinderen en het bereiken van aldrete≥9
Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden

Aantal kinderen met bijwerkingen

  1. Bradycardie en/of hypotensie hebben hemodynamische ondersteuning nodig
  2. Desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofdesaturatie <90%
  3. Eventuele nadelige effecten die interventies vereisen
Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Het niveau van sedatie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Ramsay-score

  1. Patiënt angstig of geagiteerd of beide
  2. Patiënt coöperatief, gericht en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Een levendige reactie op een lichte fronstik
  5. Een trage reactie op een lichte fronstik
  6. Geen respons, hogere scores betekenen meer sedatie.
tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
de therapietrouw van het gegeven onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 30 minuten voor de anesthesie-inductie

gedrag scoren

  1. Tweekleppig schelpdier en coöperatief;
  2. Angstig maar gerustgesteld;
  3. Angstig maar niet gerustgesteld;
  4. Huilen of weerstand bieden De scores van 1 en 2 betekenden voldoende therapietrouw, terwijl scores van 3 en 4 werden geclassificeerd als slechte therapietrouw.
tot 30 minuten voor de anesthesie-inductie
Angstschaal voor ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Een vierpuntsschaal voor ouderlijke verlatingsangst als volgt:

  1. Gemakkelijke scheiding,
  2. jammert, maar is gemakkelijk gerustgesteld, klampt zich niet vast,
  3. Huilt en kan niet gemakkelijk worden gerustgesteld, maar klampt zich niet vast aan ouders,
  4. Huilen en vasthouden aan ouders. De scores van 1 en 2 betekenden aanvaardbare scheiding terwijl scores van 3 en 4 werden geclassificeerd als moeilijke scheiding.
tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren