Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam podawany donosowo w premedykacji u dzieci

6 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam podawany donosowo w premedykacji u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Indukcja znieczulenia wziewnego może być jednym z najbardziej stresujących doświadczeń dla dzieci w okresie okołooperacyjnym, a prawie 50% z nich wykazuje niepokój. Podstawowym wyzwaniem dla anestezjologów dziecięcych jest zmniejszenie lęku u dzieci w środowisku sali operacyjnej (OR) i ułatwienie płynnej indukcji znieczulenia. Różne czynniki, takie jak separacja rodziców, nieznane otoczenie, strach przed lekarzami i zastrzyki igłami, mogą zwiększać niepokój przedoperacyjny. Naukowcy przeprowadzili obecne badanie, aby sprawdzić, czy remimazolam podawany donosowo może zmniejszyć niepokój u dzieci przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

dzieci w wieku 2-5 lat zostały losowo przydzielone do trzech równych grup na podstawie dróg premedykacji: Grupa R z donosowym remimazolamem, Grupa D z donosową deksmedetomidyną i Grupa P z donosowym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II;
  2. w wieku 2-5 lat;
  3. dzieci z masą ciała w granicach normy
  4. zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które miały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe lub hormonalne;
  2. przeciwwskazania do sedacji przedoperacyjnej lub stwierdzona alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub remimazolam;
  3. z jakąkolwiek patologią nosa,dysfunkcja narządów;
  4. ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
  5. inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa P (grupa placebo)
donosowe placebo około 30 min przed indukcją znieczulenia
donosowa woda destylowana do wstrzykiwań
Eksperymentalny: grupa R (grupa remimazolamu)
remimazolam donosowy około 30 min przed indukcją znieczulenia
donosowy remimazolam
Aktywny komparator: grupa D (grupa deksmedetominy)
deksmedetomidyna donosowa około 30 min przed indukcją znieczulenia
Deksmedetomidyna donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku

Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale:

Składająca się z 22 pozycji miara obejmuje pięć kategorii behawioralnych: aktywność, ekspresja emocjonalna, czujność i pobudzenie, wokalizacje i interakcja z rodzicami. Łączne wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

do 30 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
Lista kontrolna zgodności indukcji mieści się w zakresie od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na wyższy stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
Skala akceptacji maski, MAS
Ramy czasowe: śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)

Skala akceptacji maski, MAS

  1. przerażony, płaczący, wzburzony
  2. umiarkowany strach, nie uspokoił się uspokojeniem
  3. lekki strach przed maską, łatwo się uspokaja
  4. nie boi się, współpracuje, chętnie przyjmuje maskę Wyniki 3 i 4 oznaczały maskę zadowalającą, akceptowalną, podczas gdy wyniki 1 i 2 sklasyfikowano jako maskę słabą, akceptowalną.
śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
Skala delirium pojawiania się znieczulenia pediatrycznego, PAED
Ramy czasowe: Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym

Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów.

Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.pediatryczny skala delirium wynurzania ze znieczulenia ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wynurzania.

Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete≥9
Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny

Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi

  1. Bradykardia i/lub niedociśnienie wymagają wsparcia hemodynamicznego
  2. Desaturacja jest zdefiniowana jako desaturacja tlenu <90%
  3. Wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji
Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku

Wynik Ramsaya

  1. Pacjent niespokojny lub pobudzony lub jedno i drugie
  2. Pacjent współpracujący, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Ostra reakcja na lekkie stuknięcie glabellą
  5. Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą
  6. Brak odpowiedzi wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji.
do 30 minut po podaniu badanego leku
zgodność badanego leku
Ramy czasowe: do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia

ocena zachowania

  1. Małże i spółdzielnie;
  2. Niespokojny, ale uspokajający;
  3. Niespokojny, ale nie dający się uspokoić;
  4. Płacz lub opór Wyniki 1 i 2 oznaczały zadowalającą zgodność, podczas gdy wyniki 3 i 4 zostały sklasyfikowane jako słaba zgodność.
do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
Skala lęku przed separacją rodzicielską
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku

Czteropunktowa skala lęku przed separacją rodziców przedstawia się następująco:

  1. Łatwa separacja,
  2. Piszczy, ale łatwo go uspokoić, nie czepia się,
  3. Płacze i nie daje się łatwo uspokoić, ale nie czepia się rodziców,
  4. Płacz i trzymanie się rodziców. Wyniki 1 i 2 oznaczały akceptowalną separację, podczas gdy oceny 3 i 4 zostały sklasyfikowane jako trudna separacja.
do 30 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek uspokajający; Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj