- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720963
Remimazolam podawany donosowo w premedykacji u dzieci
Remimazolam podawany donosowo w premedykacji u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhang Cai
- Numer telefonu: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huacheng Liu
- Numer telefonu: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II;
- w wieku 2-5 lat;
- dzieci z masą ciała w granicach normy
- zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które miały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe lub hormonalne;
- przeciwwskazania do sedacji przedoperacyjnej lub stwierdzona alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub remimazolam;
- z jakąkolwiek patologią nosa,dysfunkcja narządów;
- ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
- inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: grupa P (grupa placebo)
donosowe placebo około 30 min przed indukcją znieczulenia
|
donosowa woda destylowana do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: grupa R (grupa remimazolamu)
remimazolam donosowy około 30 min przed indukcją znieczulenia
|
donosowy remimazolam
|
Aktywny komparator: grupa D (grupa deksmedetominy)
deksmedetomidyna donosowa około 30 min przed indukcją znieczulenia
|
Deksmedetomidyna donosowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale: Składająca się z 22 pozycji miara obejmuje pięć kategorii behawioralnych: aktywność, ekspresja emocjonalna, czujność i pobudzenie, wokalizacje i interakcja z rodzicami. Łączne wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. |
do 30 minut po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
|
Lista kontrolna zgodności indukcji mieści się w zakresie od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na wyższy stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
|
śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
|
Skala akceptacji maski, MAS
Ramy czasowe: śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
|
Skala akceptacji maski, MAS
|
śródoperacyjny, (Podczas indukcji znieczulenia wziewnego)
|
Skala delirium pojawiania się znieczulenia pediatrycznego, PAED
Ramy czasowe: Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów. Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.pediatryczny skala delirium wynurzania ze znieczulenia ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wynurzania. |
Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete≥9
|
Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
|
Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku
|
Wynik Ramsaya
|
do 30 minut po podaniu badanego leku
|
zgodność badanego leku
Ramy czasowe: do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
ocena zachowania
|
do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Skala lęku przed separacją rodzicielską
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu badanego leku
|
Czteropunktowa skala lęku przed separacją rodziców przedstawia się następująco:
|
do 30 minut po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Środek uspokajający; Zaburzenia lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony