Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный ремимазолам для премедикации у педиатрических пациентов

6 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Интраназальный ремимазолам для премедикации у детей: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Индукция анестетика может быть одним из самых стрессовых переживаний для детей в периоперационный период, причем почти 50% из них проявляют тревогу. Перед детскими анестезиологами стоит важная задача: как уменьшить беспокойство детей в условиях операционной и облегчить плавную индукцию анестезии. Различные факторы, такие как разлучение родителей, незнакомая обстановка, страх перед врачами и инъекциями иглы, могут усилить предоперационную тревогу. Исследователи провели текущее исследование, чтобы выяснить, может ли интраназальный ремимазолам уменьшить тревогу у детей перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

дети в возрасте 2–5 лет были случайным образом распределены на три равные группы в зависимости от путей премедикации: группа Р с интраназальным ремимазоламом, группа D с интраназальным дексмедетомидином и группа Р с интраназальным плацебо соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA);
  2. в возрасте 2-5 лет;
  3. дети с массой тела для своего возраста в пределах нормы
  4. были запланированы операции под общим наркозом

Критерий исключения:

  1. Дети с желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми или эндокринными нарушениями;
  2. противопоказанием к предоперационной седации или известной аллергией или реакцией гиперчувствительности на дексмедетомидин или ремимазолам;
  3. при любой патологии носа, дисфункции органов;
  4. недавно перенесенная респираторная инфекция, психическое расстройство;
  5. другие причины, по которым исследователи считают неприемлемым участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа Р (группа плацебо)
интраназальное плацебо примерно за 30 минут до индукции анестезии
Другой: Дистиллированная вода для инъекций
интраназальная дистиллированная вода для инъекций
Экспериментальный: группа R (группа ремимазолама)
интраназальный ремимазолам примерно за 30 минут до индукции анестезии
Лекарство: Ремимазолам
интраназальный ремимазолам
Активный компаратор: группа D (группа дексмедетомина)
дексмедетомидин интраназально за 30 минут до индукции анестезии
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беспокойства
Временное ограничение: до 30 минут после введения исследуемого препарата

Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности:

Измерение из 22 пунктов включает пять поведенческих категорий: активность, эмоциональная выразительность, настороженность и возбуждение, вокализация и взаимодействие с родителями. Общий балл варьируется от 23,33 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
до 30 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сотрудничества при индукции ингаляционной анестезии
Временное ограничение: интраоперационно, (во время индукции ингаляционной анестезии)
Контрольный список соответствия индукции варьируется от 0 до 10, и более низкие баллы указывают на более высокую степень сотрудничества во время индукции ингаляционной анестезии.
интраоперационно, (во время индукции ингаляционной анестезии)
Шкала приемлемости маски, MAS
Временное ограничение: интраоперационно, (во время индукции ингаляционной анестезии)

Шкала приемлемости маски, MAS

  1. испуганный, плачущий, взволнованный
  2. умеренный страх, не успокоенный успокоением
  3. легкий страх перед маской, легко успокаивается
  4. не боится, готов сотрудничать, с готовностью принимает маску. Баллы 3 и 4 означали удовлетворительную приемлемость маски, тогда как оценки 1 и 2 классифицировали как неприемлемую маску.
интраоперационно, (во время индукции ингаляционной анестезии)
Шкала делирия при появлении детской анестезии，PAEDs
Временное ограничение: В течение 15-30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде

Детская шкала возникновения делирия при анестезии состоит из четырех пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает в сумме от 0 до 20.

Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением общего балла. Педиатрический. Шкала бреда возникновения анестезии ≥12 в любое время указывает на наличие бреда возникновения анестезии.
В течение 15-30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Время от прекращения приема севофлюрана до первого открытого глаза у детей и до достижения альдрете ≥9
В течение 30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Количество детей с побочными эффектами
Временное ограничение: До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды

Количество детей с побочными эффектами

  1. Брадикардия и/или гипотензия, потребность в гемодинамической поддержке
  2. Десатурация определяется как кислородная десатурация <90%
  3. Любые побочные эффекты, требующие вмешательства
До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Уровень седации
Временное ограничение: до 30 минут после введения исследуемого препарата

счет Рамзи

  1. Пациент встревожен или взволнован, или и то, и другое
  2. Пациент кооперативный, ориентированный и спокойный
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Оживленная реакция на легкое постукивание по глабеллярной области
  5. Вялая реакция на легкое постукивание по межбровью
  6. Отсутствие ответа. Более высокие баллы означают более высокий уровень седации.
до 30 минут после введения исследуемого препарата
соответствие назначенного исследуемого препарата
Временное ограничение: до 30 минут до индукции анестезии

оценка поведения

  1. Моллюск и кооператив;
  2. Беспокойный, но уверенный в себе;
  3. Тревожный, но не успокаивающий;
  4. Плач или сопротивление. 1 и 2 балла означали удовлетворительное согласие, тогда как 3 и 4 балла классифицировали как плохое согласие.
до 30 минут до индукции анестезии
Шкала тревоги при разлуке с родителями
Временное ограничение: до 30 минут после введения исследуемого препарата

Четырехбалльная шкала беспокойства о разлуке с родителями выглядит следующим образом:

  1. Легкое разделение,
  2. Скулит, но легко успокаивается, не цепляясь,
  3. Плачет и не может легко успокоиться, но не цепляется за родителей,
  4. Плачет и цепляется за родителей. 1 и 2 балла означали приемлемое разделение, тогда как 3 и 4 балла классифицировали как трудное разделение.
до 30 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться