Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal Remimazolam for premedisinering hos pediatriske pasienter

6. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasal Remimazolam for premedisinering hos pediatriske pasienter: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Anestesiinhalasjonsinduksjon kan være en av de mest stressende opplevelsene for barn i den perioperative perioden, med nesten 50 % av dem som viser angst. Det er en essensiell utfordring for pediatriske anestesileger om hvordan man kan redusere angst for barn i operasjonsstuen (OR) og for å lette en jevn induksjon av anestesi. Ulike faktorer som foreldrenes separasjon, ukjente omgivelser, frykt for leger og kanyleinjeksjoner kan øke deres preoperative angst. Forskerne utførte den nåværende studien for å undersøke om intranasal remimazolam kan redusere angst hos barn før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

barn i alderen 2-5 år ble tilfeldig fordelt i tre like grupper basert på premedisineringsrutene: henholdsvis gruppe R med intranasal remimazolam, gruppe D med intranasal dexmedetomidin og gruppe P med intranasal placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-5 år;
  3. barn med vekt for alder innenfor normalområdet
  4. ble planlagt operasjon med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
  2. kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på enten dexmedetomidin eller remimazolam;
  3. med enhver nasal patologi, organdysfunksjon;
  4. nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
  5. andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
intranasal placebo ca 30 min før anestesiinduksjon
Annen: Destillert vann til injeksjon
intranasalt destillert vann til injeksjon
Eksperimentell: gruppe R (remimazolam gruppe)
intranasal remimazolam ca 30 min før anestesiinduksjon
Legemiddel: Remimazolam
intranasal remimazolam
Aktiv komparator: gruppe D (Dexmedetomine gruppe)
intranasal dexmedetomidin ca. 30 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av angst
Tidsramme: opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt

Den modifiserte Yale preoperative angstskalaen:

Tiltaket med 22 elementer har fem atferdskategorier: aktivitet, emosjonell uttrykksevne, årvåkenhet og opphisselse, vokaliseringer og samhandling med foreldre. Totale poengsummer varierer fra 23,33 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalasjonsanestesi induksjon)
Sjekkliste for etterlevelse av induksjon varierer fra 0 til 10, og lavere poengsum indikerer høyere grad av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
intraoperativt, (under inhalasjonsanestesi induksjon)
Maskeakseptskala, MAS
Tidsramme: intraoperativt, (under inhalasjonsanestesi induksjon)

Maskeakseptskala, MAS

  1. livredd, gråtende, opprørt
  2. moderat frykt, ikke beroliget med trygghet
  3. lett frykt for maske, lett roet
  4. uredd, samarbeidsvillig, aksepterer lett maske. Poengsummene 3 og 4 betydde tilfredsstillende maske akseptabel, mens poengsummen 1 og 2 ble klassifisert som dårlig maske akseptabel.
intraoperativt, (under inhalasjonsanestesi induksjon)
Pediatrisk anestesi fremkomst delirium skala, PAEDs
Tidsramme: Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får en poengsum fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.pediatrisk anestesi emergence delirium skala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergence delirium.
Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antall barn med bivirkninger

  1. Bradykardi og/eller hypotensjon trenger hemodynamisk støtte
  2. Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 %
  3. Eventuelle bivirkninger som krever inngrep
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Nivået av sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt

Ramsay score

  1. Pasienten er engstelig eller opphisset eller begge deler
  2. Pasient samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. En rask respons på en lett glabelar trykk
  5. En treg respons på en lett glabelartapp
  6. Ingen respons høyere score betyr høyere nivåer av sedasjon.
opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt
samsvaret med gitt studiemedisin
Tidsramme: opptil 30 minutter før anestesiinduksjon

atferdspoeng

  1. Musling og samarbeidende;
  2. Engstelig, men betryggende;
  3. Engstelig, men ikke betryggende;
  4. Å gråte eller motstå Poengsummene 1 og 2 antydet tilfredsstillende etterlevelse, mens poengsummene 3 og 4 ble klassifisert som dårlig etterlevelse.
opptil 30 minutter før anestesiinduksjon
Foreldres separasjonsangst skala
Tidsramme: opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt

En firepunkts skala for foreldres separasjonsangst som følger:

  1. Enkel separasjon,
  2. Klynker, men blir lett beroliget, klamrer seg ikke,
  3. Gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene,
  4. Gråter og klamrer seg til foreldrene. Skårene 1 og 2 antydet akseptabel separasjon, mens skårene 3 og 4 ble klassifisert som vanskelig separasjon.
opptil 30 minutter etter at studiemedisinen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beroligende middel; Angstlidelse

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere