Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális Remimazolam premedikációra gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2023. szeptember 6. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranazális Remimazolam premedikációra gyermekgyógyászati ​​betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Az érzéstelenítő inhalációs indukció a perioperatív időszakban az egyik legstresszesebb élmény lehet a gyermekek számára, közel 50%-uk szorongást mutat. A gyermekaneszteziológusok számára alapvető kihívást jelent, hogyan csökkentsék a gyermekek szorongását a műtőben (OR) és hogyan segítsék elő az érzéstelenítés zökkenőmentes beindítását. Különböző tényezők, például a szülők elszakadása, az ismeretlen környezet, az orvosoktól való félelem és a tű injekcióktól való félelem fokozhatják a műtét előtti szorongást. A kutatók a jelenlegi vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy az intranazális remimazolam csökkentheti-e a gyermekek szorongását a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-5 éves gyermekeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztották a premedikációs módok alapján: R csoport intranazális remimazolammal, D csoport intranazális dexmedetomidinnel és P csoport intranazális placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
  2. 2-5 éves korig!
  3. a normál tartományon belüli testtömegű gyermekek
  4. műtétet terveztek általános érzéstelenítéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Gyerekek, akiknek gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy endokrin diszfunkciójuk volt;
  2. a műtét előtti szedáció ellenjavallt, vagy dexmedetomidinre vagy remimazolámra ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciója volt;
  3. bármilyen orr-patológiával, szervi diszfunkcióval;
  4. nemrégiben légúti fertőzés, mentális zavar;
  5. egyéb okok miatt, amelyek a kutatók szerint nem megfelelőek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P csoport (Placebo csoport)
intranazális placebo kb. 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Egyéb: Injekcióhoz való desztillált víz
intranazális desztillált injekcióhoz való víz
Kísérleti: R csoport (remimazolám csoport)
intranazális remimazolam kb. 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Drog: Remimazolam
intranazális remimazolám
Aktív összehasonlító: D csoport (Dexmedetomine csoport)
intranazális dexmedetomidin kb. 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Drog: Dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szintje
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

A módosított Yale preoperatív szorongás skála:

A 22 tételből álló mérőszámnak öt viselkedési kategóriája van: aktivitás, érzelmi expresszivitás, éberség és izgalom, hangok, valamint a szülőkkel való interakció. Az összpontszám 23,33-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az együttműködés mértéke az inhalációs érzéstelenítés indukciója során
Időkeret: intraoperatív, (inhalációs érzéstelenítés során)
Az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista 0-tól 10-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy az inhalációs érzéstelenítés során nagyobb az együttműködés
intraoperatív, (inhalációs érzéstelenítés során)
Maszk elfogadási skála, MAS
Időkeret: intraoperatív, (inhalációs érzéstelenítés során)

Maszk elfogadási skála, MAS

  1. rémülten, sírva, izgatottan
  2. mérsékelt félelem, nem nyugtatta meg a megnyugtatás
  3. enyhe félelem a maszktól, könnyen megnyugszik
  4. nem fél, együttműködő, könnyen elfogadja a maszkot. A 3-as és 4-es pontszámok a kielégítő maszkot, az 1-es és a 2-es pontszámot a rossz maszk elfogadhatónak minősítették.
intraoperatív, (inhalációs érzéstelenítés során)
Gyermek anesztézia kelési delírium skála, PAED
Időkeret: Legfeljebb 15-30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban

A gyermekkori anesztézia megjelenésének delírium skála négy tételből áll. Minden elemet 0-4-ig pontoznak, így összesen 0 és 20 között van.

A kelési delírium mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.gyermekgyógyászati anesztézia megjelenése delírium skála ≥12 bármikor jelzi kelésérzés jelenlétét.
Legfeljebb 15-30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
Helyreállítási idők
Időkeret: Legfeljebb 30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
A szevoflurán kezelés abbahagyásától a gyermekek első nyitott szeméig és az aldrete≥9 eléréséig eltelt idő
Legfeljebb 30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
A káros hatású gyermekek száma
Időkeret: Akár 24 óra, beleértve a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakokat

A káros hatású gyermekek száma

  1. Bradycardia és/vagy hipotenzió esetén hemodinamikai támogatás szükséges
  2. A deszaturációt úgy definiálják, mint az oxigén deszaturáció <90%
  3. Bármilyen beavatkozást igénylő káros hatás
Akár 24 óra, beleértve a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakokat
A szedáció szintje
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Ramsay pontszáma

  1. A beteg szorongó vagy izgatott, vagy mindkettő
  2. Türelmes együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra
  5. Lassú válasz egy könnyű glabelláris koppintásra
  6. Nincs válasz A magasabb pontszámok magasabb szintű szedációt jelentenek.
legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
az adott vizsgálati gyógyszer megfelelősége
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt

viselkedési pontszám

  1. Kagyló és szövetkezet!
  2. Szorongó, de megnyugtató;
  3. Szorongó, de nem megnyugtató;
  4. Sírás vagy ellenállás Az 1-es és 2-es pontszámok kielégítő, míg a 3-as és 4-es pontszámok a gyenge megfelelést jelentették.
30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Szülői szeparációs szorongás skála
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Egy négypontos szülői szeparációs szorongás skála az alábbiak szerint:

  1. Könnyű szétválasztás,
  2. Nyüszít, de könnyen megnyugtat, nem kapaszkodik,
  3. Sír és nem lehet könnyen megnyugtatni, de nem ragaszkodik a szülőkhöz,
  4. Sírás és a szülőkbe kapaszkodás. Az 1-es és 2-es pontszámok elfogadható elválasztást jelentenek, míg a 3-as és 4-es pontszámok a nehéz elválasztásnak minősültek.
legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugtató; Szorongási zavar

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel