小児患者における前投薬のための鼻腔内レミマゾラム
2023年9月6日 更新者:Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
小児患者における前投薬のための鼻腔内レミマゾラム:二重盲検ランダム化臨床試験
麻酔吸入導入は、周術期の子供にとって最もストレスの多い経験の 1 つであり、そのほぼ 50% が不安を示しています。
手術室 (OR) 環境で子供たちの不安を軽減し、スムーズな麻酔導入を促進する方法は、小児麻酔科医にとって不可欠な課題です。
親の別離、不慣れな環境、医師への恐怖、針注射などのさまざまな要因が、術前の不安を増大させる可能性があります。
研究者らは、鼻腔内レミマゾラムが手術前の子供の不安を軽減できるかどうかを調査するために現在の研究を実施しました.
調査の概要
詳細な説明
2〜5歳の子供は、前投薬経路に基づいて3つの等しいグループに無作為に割り当てられました:鼻腔内レミマゾラムによるグループR、鼻腔内デクスメデトミジンによるグループD、および鼻腔内プラセボによるグループP。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会(ASA)の身体的状態IまたはII;
- 2歳から5歳;
- 正常範囲内の年齢の体重を持つ子供
- 全身麻酔で手術が予定されていた
除外基準:
- 胃腸、心血管または内分泌の機能不全を患った子供;
- -術前鎮静の禁忌、またはデクスメデトミジンまたはレミマゾラムのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
- 鼻の病理、臓器不全;
- 最近、呼吸器感染症、精神障害;
- 研究者がこの試験に参加することが適切でないと考えるその他の理由.-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:P群(プラセボ群)
鼻腔内プラセボ 麻酔導入の約30分前
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注射用鼻腔内蒸留水
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実験的:グループR(レミマゾラムグループ)
麻酔導入の約30分前にレミマゾラムを鼻腔内投与
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鼻腔内レミマゾラム
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アクティブコンパレータ:グループD(デクスメデトミングループ)
麻酔導入の約30分前に鼻腔内デクスメデトミジン
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鼻腔内デクスメデトミジン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のレベル
時間枠:治験薬投与後30分まで
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修正イェール術前不安尺度: 22 項目の尺度には、活動、感情表現力、注意力と覚醒、発声、親との交流の 5 つの行動カテゴリがあります。 合計スコアは 23.33 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 |
治験薬投与後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入麻酔導入時の協力度
時間枠:術中(吸入麻酔導入時)
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導入コンプライアンス チェックリストの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど吸入麻酔導入時の協力度が高いことを示します
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術中(吸入麻酔導入時)
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マスク合格尺度,MAS
時間枠:術中(吸入麻酔導入時)
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マスク合格尺度,MAS
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術中(吸入麻酔導入時)
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小児麻酔覚醒せん妄スケール,PAED
時間枠:術後の子供の最初の開眼後 15 ~ 30 分以内
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小児麻酔出現せん妄スケールは 4 つの項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 4 で採点され、合計は 0 ~ 20 になります。 創発せん妄の程度は、合計スコアに比例して増加しました。小児科 いつでも麻酔覚醒せん妄スケール≧12は、覚醒せん妄の存在を示します。 |
術後の子供の最初の開眼後 15 ~ 30 分以内
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回復時間
時間枠:術後の子供の最初の開眼後30分以内
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セボフルランの中止から子供の最初の開眼までの時間、およびアルドレテ≧9に達するまでの時間
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術後の子供の最初の開眼後30分以内
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副作用のある子供の数
時間枠:術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間
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副作用のある子供の数
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間
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鎮静のレベル
時間枠:治験薬投与後30分まで
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ラムゼイスコア
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治験薬投与後30分まで
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投与された治験薬のコンプライアンス
時間枠:麻酔導入の30分前まで
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行動スコア
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麻酔導入の30分前まで
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親の分離不安尺度
時間枠:治験薬投与後30分まで
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親の分離不安の 4 段階尺度は次のとおりです。
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治験薬投与後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月7日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2020-03-114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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