Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální remimazolam pro premedikaci u dětských pacientů

6. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranazální remimazolam pro premedikaci u dětských pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Indukce inhalace anestetika by mohla být pro děti v perioperačním období jedním z nejvíce stresujících zážitků, přičemž téměř 50 % z nich vykazovalo úzkost. Je to zásadní výzva pro dětské anesteziology, jak snížit úzkost dětí v prostředí operačního sálu (OR) a usnadnit hladké navození anestezie. Různé faktory, jako je odloučení rodičů, neznámé prostředí, strach z lékařů a injekce jehlou, mohou zvýšit jejich předoperační úzkost. Vědci provedli současnou studii, aby zjistili, zda intranazální remimazolam může snížit úzkost u dětí před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

děti ve věku 2-5 let byly náhodně rozděleny do tří stejných skupin na základě premedikačních cest: skupina R s intranazálním remimazolamem, skupina D s intranazálním dexmedetomidinem a skupina P s intranazálním placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II；
  2. ve věku 2-5 let;
  3. děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí
  4. byla naplánována operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které měly gastrointestinální, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkci;
  2. kontraindikace k předoperační sedaci nebo měla známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na dexmedetomidin nebo remimazolam;
  3. s jakoukoli nosní patologií, dysfunkcí orgánů;
  4. nedávno respirační infekce, duševní porucha;
  5. z jiných důvodů, které vědci považují za nevhodné účastnit se této studie.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina P (placebo skupina)
intranazální placebo asi 30 minut před úvodem do anestezie
Jiný: Destilovaná voda na injekci
intranazální destilovaná voda na injekci
Experimentální: skupina R (skupina remimazolam)
intranazální remimazolam asi 30 minut před úvodem do anestezie
Lék: Remimazolam
intranazální remimazolam
Aktivní komparátor: skupina D (skupina dexmedetomin)
intranazální dexmedetomidin asi 30 minut před úvodem do anestezie
Lék: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: do 30 minut po podání studovaného léku

Modifikovaná Yaleova stupnice předoperační úzkosti:

Měřítko s 22 položkami má pět kategorií chování: aktivitu, emoční expresivitu, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s rodiči. Celkové skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
do 30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spolupráce při navození inhalační anestezie
Časové okno: intraoperační, (při navození inhalační anestezie)
Kontrolní seznam shody s indukcí se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre značí vyšší stupeň spolupráce během navození inhalační anestezie
intraoperační, (při navození inhalační anestezie)
Stupnice přijetí masky, MAS
Časové okno: intraoperační, (při navození inhalační anestezie)

Stupnice přijetí masky, MAS

  1. vyděšený, plačtivý, rozrušený
  2. mírný strach, který se neuklidňuje ujištěním
  3. mírný strach z masky, snadno se uklidní
  4. nebojácný, spolupracující, ochotně přijímá masku Skóre 3 a 4 znamenala uspokojivou přijatelnou masku, zatímco skóre 1 a 2 byla klasifikována jako špatná maska ​​přijatelná.
intraoperační, (při navození inhalační anestezie)
Pediatrická anestetická škála deliria, PAED
Časové okno: Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období

Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.

Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.pediatr anestezie škála emergence deliria ≥12 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Doba od vysazení sevofluranu do prvního otevřeného oka dětí a do dosažení aldrete≥9
Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období

Počet dětí s nepříznivými účinky

  1. Bradykardie a/nebo hypotenze vyžadují hemodynamickou podporu
  2. Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem < 90 %
  3. Jakékoli nepříznivé účinky vyžadující zásahy
Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Úroveň sedace
Časové okno: do 30 minut po podání studovaného léku

Ramsay skóre

  1. Pacient je úzkostný nebo rozrušený nebo obojí
  2. Pacient spolupracující, orientovaný a klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Rychlá reakce na lehké glabelární poklepání
  5. Pomalá reakce na lehké glabelární poklepání
  6. Žádná odpověď, vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace.
do 30 minut po podání studovaného léku
soulad podaného studovaného léku
Časové okno: až 30 minut před zahájením anestezie

skóre chování

  1. Clam a kooperativní；
  2. Úzkostlivý, ale uklidňující;
  3. Úzkostný, ale ne uklidňující;
  4. Pláč nebo odpor Skóre 1 a 2 znamenala uspokojivou komplianci, zatímco skóre 3 a 4 byla klasifikována jako špatná kompliance.
až 30 minut před zahájením anestezie
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: do 30 minut po podání studovaného léku

Čtyřbodová škála rodičovské separační úzkosti takto:

  1. Snadné oddělení,
  2. Kňučí, ale dá se snadno uklidnit, neulpívat,
  3. Pláče a nelze ho snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích,
  4. Pláč a lpění na rodičích. Skóre 1 a 2 znamenalo přijatelné oddělení, zatímco skóre 3 a 4 bylo klasifikováno jako obtížné oddělení.
do 30 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedativní; Úzkostná porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit