清洁剂与纯水
2023年12月25日 更新者：Halil Ibrahim Tasdemir、Akdeniz University
第一次洗澡时使用的清洁产品对晚期早产儿和足月儿经表皮水分流失和皮肤 Ph 值的影响：一项多中心、评估性盲法随机对照研究
本研究的目的是确定新生儿第一次使用清洁产品且仅用水洗澡对皮肤屏障功能的影响。
研究概览
详细说明
新生儿沐浴方式对体温对新生儿哭闹次数的影响、新生儿行为和压力的影响、新生儿妈妈对婴儿沐浴的看法和做法以及沐浴方式的影响的文献研究对足月婴儿脐带的影响，以及沐浴产品对新生儿的影响。
似乎有研究完成。
然而，虽然关于晚期早产儿和足月新生儿第一次洗澡时使用的清洁产品对皮肤屏障影响的研究对足月新生儿的数量有限，但对晚期早产儿的研究几乎没有。
本研究的假设如下； 1.
对于晚期早产儿和足月新生儿，第一次使用清洁产品洗澡比第一次只使用水洗澡更能防止新生儿经表皮液体流失。
2. 对于晚期早产儿和足月新生儿，与第一次只用清水洗澡相比，使用清洁产品进行的第一次沐浴可使新生儿的皮肤 pH 值保持在最佳水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antalya、火鸡、07000
- Akdeniz universty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 34 周 + 0 天和 42 周 + 6 天之间出生（晚期早产和足月），
- 体重1800g以上，
- 自主呼吸，
- 具有稳定生理参数的早产儿将被纳入研究。
排除标准：
- 接受机械通气支持，
- 母亲的孩子患有艾滋病毒、乙型肝炎、
- 在干预前洗过澡的早产儿，
- 任何区域的外科手术和切口，
- 有中心导管的早产儿，
- 全身感染的早产儿，
- 使用镇静剂和/或肌肉松弛剂的早产儿，
- 先天性或染色体异常的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用婴儿洁面乳洗澡
该组参与者第一次洗澡时将使用皮肤清洁产品。
|
经父母同意参与项目的晚期早产儿和足月新生儿，将根据他们被分配到的干预组进行第一次洗澡。
第一次洗澡前/出生后，所有组的早产儿仅用干净的毛巾擦拭一次，不去除胎脂。
在研究应用之前沐浴过的新生儿将被排除在研究之外。
作为沐浴时间最合适的时间，在新生儿喂养和治疗结束后30分钟，晚上9点至3点之间的任何时间进行沐浴。
|
|
实验性的：仅用水洗澡
该组参与者第一次洗澡时仅使用水。
|
早产儿的第一次洗澡只能用水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经表皮水分流失
大体时间：与基线（第一次沐浴前 10 分钟）相比，沐浴后 10 分钟和 30 分钟经表皮水分流失的变化。
|
在结果标准中，将首先评估皮肤屏障功能。
皮肤屏障功能将通过测量经皮水分流失 (TESK) 来评估。
为测量经表皮水分流失，将使用 VapoMeter SWL-2™（Delfin Technologies Ltd）通过密闭室蒸发进行测量。
|
与基线（第一次沐浴前 10 分钟）相比，沐浴后 10 分钟和 30 分钟经表皮水分流失的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤酸碱度
大体时间：沐浴后 10 分钟和 30 分钟时皮肤 pH 值相对于基线（第一次沐浴前 10 分钟）的变化。
|
在研究的次要结果测量中，将显示与皮肤 pH 水平相关的结果。
Skincheck HI 98109™ 将用于测量这些结果。
|
沐浴后 10 分钟和 30 分钟时皮肤 pH 值相对于基线（第一次沐浴前 10 分钟）的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emine EFE、http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.