Reiniger versus nur Wasser
25. Dezember 2023 aktualisiert von: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Die Wirkung des beim ersten Baden verwendeten Reinigungsprodukts auf den transepidermalen Wasserverlust und den pH-Wert der Haut bei späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen: Eine multizentrische, evaluative, blinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des ersten Bades des Neugeborenen mit einem Reinigungsmittel und nur Wasser auf die Barrierefunktion der Haut zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien in der Literatur zu den Auswirkungen von Neugeborenen-Badeformen auf die Auswirkungen der Körpertemperatur auf die Schreizeiten von Neugeborenen, zu den Auswirkungen von Neugeborenenverhalten und Stress, zu den Ansichten und Praktiken von Müttern mit Neugeborenen zum Babybaden und zu den Auswirkungen von Badearten auf die Nabelschnur bei termingeborenen Babys und die Wirkung von Badezusätzen auf Neugeborene.
Es scheint, dass es Studien gibt.
Obwohl die Zahl der Studien zur Wirkung des im ersten Bad von Spät- und Reifgeborenen verwendeten Reinigungsmittels auf die Hautbarriere für Reifgeborene begrenzt ist, gibt es fast keine Studien für Reifgeborene.
Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt; 1.
Bei späten Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen schützt das erste Bad mit Reinigungsprodukt den transepidermalen Flüssigkeitsverlust des Neugeborenen besser als das erste Bad nur mit Wasser.
2. Bei späten Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen hält das erste Bad mit Reinigungsprodukt den pH-Wert der Haut des Neugeborenen auf einem optimaleren Niveau als das erste Bad nur mit Wasser.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07000
- Akdeniz Universty
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 34 SSW + 0 Tage und 42 SSW + 6 Tage (späte Früh- und Termingeburt),
- Ab einem Körpergewicht von 1800 g
- Spontanatmung,
- Frühgeborene mit stabilen physiologischen Parametern werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unterstützung durch mechanische Beatmung erhalten,
- Mutters Baby mit HIV, Hepatitis B,
- Frühgeborene, die vor dem Eingriff gebadet haben,
- Chirurgische Operation und Inzision in jedem Bereich,
- Frühgeborene mit zentralem Katheter,
- Frühgeborene mit systemischen Infektionen,
- Frühgeborene, die Beruhigungsmittel und/oder Muskelrelaxanzien verwenden,
- Frühgeborene mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baden mit Babyreiniger
Bei den ersten Bädern der Teilnehmer dieser Gruppe werden Hautreinigungsprodukte verwendet.
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Früh- und termingeborene Neugeborene, deren informierte Zustimmung von ihren Eltern zur Teilnahme an dem Projekt eingeholt wurde, erhalten ihre ersten Bäder gemäß der Interventionsgruppe, der sie zugeordnet sind.
Vor dem ersten Bad / nach der Geburt werden Frühgeborene in allen Gruppen nur einmal mit einem sauberen Handtuch abgewischt, ohne die Käseschmiere zu entfernen.
Neugeborene, die vor der Anwendung der Studie gebadet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Als optimale Badezeit, 30 Minuten nach Beendigung der Fütterung und Behandlung der Neugeborenen, wird die Badeanwendung jederzeit zwischen 21:00 und 15:00 Uhr erfolgen.
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Experimental: Baden nur mit Wasser
Bei den ersten Bädern der Teilnehmer dieser Gruppe wird ausschließlich Wasser verwendet.
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Frühgeborene nehmen ihre ersten Bäder nur mit Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor dem ersten Baden) Transepidermaler Wasserverlust 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden.
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Unter den Ergebniskriterien wird zuerst die Hautbarrierefunktion bewertet.
Die Hautbarrierefunktion wird durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TESK) bewertet.
Um den transepidermalen Wasserverlust zu messen, wird dieser durch Verdampfung in einer geschlossenen Kammer unter Verwendung von VapoMeter SWL-2 TM (Delfin Technologies Ltd) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor dem ersten Baden) Transepidermaler Wasserverlust 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PH-Wert der Haut
Zeitfenster: Ändern Sie den pH-Wert der Haut gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor dem ersten Baden) 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden.
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In der sekundären Ergebnismessung der Forschung werden Ergebnisse in Bezug auf den Haut-pH-Wert gezeigt.
Skincheck HI 98109™ wird verwendet, um diese Ergebnisse zu messen.
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Ändern Sie den pH-Wert der Haut gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor dem ersten Baden) 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn er/sie es wünscht, kann er/sie nach der Sendephase kontaktiert werden. (eril)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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