Detergente contro solo acqua
25 dicembre 2023 aggiornato da: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
L'effetto del prodotto detergente utilizzato durante il primo bagno sulla perdita di acqua transepidermica e sul pH cutaneo nei neonati pretermine e a termine: uno studio multicentrico, valutativo, randomizzato, controllato, cieco
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del primo bagno del neonato con un prodotto detergente e solo acqua sulla funzione barriera della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi in letteratura sugli effetti dei tipi di bagno dei neonati sugli effetti della temperatura corporea sui tempi di pianto dei neonati, sugli effetti del comportamento e dello stress del neonato, le opinioni e le pratiche delle madri con neonati sul bagnetto e gli effetti dei tipi di bagno sul cordone ombelicale nei neonati a termine e gli effetti dei prodotti da bagno sui neonati.
Sembra che ci siano studi fatti.
Tuttavia, sebbene gli studi sull'effetto sulla barriera cutanea del prodotto per la pulizia utilizzato nel primo bagno dei neonati pretermine ea termine sulla barriera cutanea siano limitati nel numero per i neonati a termine, non vi sono quasi studi per i neonati pretermine in ritardo.
Le ipotesi di questo studio sono le seguenti; 1.
Nei neonati pretermine ea termine, il primo bagno con il prodotto detergente protegge meglio la perdita di liquidi transepidermica dei neonati rispetto al primo bagno con sola acqua.
2. Nei neonati tardivi ea termine, il primo bagno con prodotto detergente mantiene i livelli di pH cutaneo dei neonati a un livello più ottimale rispetto al primo bagno con sola acqua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati tra 34 settimane + 0 giorni e 42 settimane + 6 giorni (fine pretermine e termine),
- Con un peso corporeo di 1800 g o più,
- respiro spontaneo,
- Saranno inclusi nello studio i prematuri con parametri fisiologici stabili.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di supporto per la ventilazione meccanica,
- Il bambino della madre con HIV, epatite B,
- Prematuri che hanno fatto il bagno prima dell'intervento,
- Operazione chirurgica e incisione in qualsiasi area,
- Pretermine con catetere centrale,
- Pretermine con infezioni sistemiche,
- Prematuri che usano sedativi e/o miorilassanti,
- Pretermine con anomalie congenite o cromosomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fare il bagno con il detergente per bambini
Nei primi bagni dei partecipanti a questo gruppo verranno utilizzati prodotti per la pulizia della pelle.
|
I neonati pretermine ea termine, i cui consensi informati sono stati ottenuti dai genitori per partecipare al progetto, riceveranno i primi bagni in base al gruppo di intervento a cui sono assegnati.
Prima del primo bagno / dopo la nascita, i neonati pretermine in tutti i gruppi verranno asciugati solo una volta con un asciugamano pulito senza rimuovere la vernix caseosa.
I neonati che sono stati lavati prima dell'applicazione dello studio saranno esclusi dallo studio.
Essendo il momento più appropriato per il bagno, 30 minuti dopo la fine dell'alimentazione e del trattamento dei neonati, l'applicazione del bagno sarà effettuata in qualsiasi momento tra le 21:00 e le 15:00.
|
|
Sperimentale: Fare il bagno solo con acqua
Nei primi bagni dei partecipanti a questo gruppo verrà utilizzata solo acqua.
|
I neonati pretermine faranno i primi bagni solo con l'acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (10 minuti prima del primo bagno) Perdita di acqua transepidermica a 10 minuti e 30 minuti dopo il bagno.
|
Tra i criteri di esito, verrà valutata per prima la funzione di barriera cutanea.
La funzione della barriera cutanea sarà valutata misurando la perdita di acqua transepidermica (TESK).
Per misurare la perdita di acqua transepidermica, sarà misurata mediante evaporazione a camera chiusa utilizzando VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Variazione rispetto al basale (10 minuti prima del primo bagno) Perdita di acqua transepidermica a 10 minuti e 30 minuti dopo il bagno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di pH della pelle
Lasso di tempo: Modifica del pH cutaneo rispetto al basale (10 minuti prima del primo bagno) a 10 minuti e 30 minuti dopo il bagno.
|
Nella misura dell'esito secondario della ricerca, verranno mostrati i risultati relativi al livello di pH della pelle.
Skincheck HI 98109 ™ verrà utilizzato per misurare questi risultati.
|
Modifica del pH cutaneo rispetto al basale (10 minuti prima del primo bagno) a 10 minuti e 30 minuti dopo il bagno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Se lo desidera, può essere contattato dopo la fase di messa in onda.(eril)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .