Limpiador versus solo agua
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
El efecto del producto de limpieza utilizado en el primer baño sobre la pérdida de agua transepidérmica y el pH de la piel en recién nacidos prematuros tardíos y nacidos a término: un estudio controlado, aleatorizado, ciego, evaluativo, multicéntrico
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del primer baño del recién nacido con un producto de limpieza y solo agua sobre la función barrera de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios en la literatura sobre los efectos de los tipos de baño para recién nacidos sobre los efectos de la temperatura corporal en los tiempos de llanto del recién nacido, sobre los efectos del comportamiento y el estrés del recién nacido, las opiniones y prácticas de las madres con bebés recién nacidos sobre el baño del bebé y los efectos de los tipos de baño sobre el cordón umbilical en bebés a término, y los efectos de los productos de baño en los recién nacidos.
Parece que hay estudios hechos.
Sin embargo, aunque los estudios sobre el efecto del producto de limpieza utilizado en el primer baño de los recién nacidos prematuros tardíos y de término sobre la barrera cutánea son limitados en número para los recién nacidos a término, casi no existen estudios para los recién nacidos prematuros tardíos.
Las hipótesis de este estudio son las siguientes; 1.
En los recién nacidos prematuros tardíos y de término, el primer baño con producto de limpieza protege mejor de la Pérdida de Líquidos Transepidérmicos del recién nacido que el primer baño solo con agua.
2. En los recién nacidos prematuros tardíos y de término, el primer baño con producto limpiador mantiene los niveles de pH de la piel de los recién nacidos en un nivel más óptimo en comparación con el primer baño solo con agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07000
- Akdeniz Universty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 34 semanas + 0 días y 42 semanas + 6 días (pretérmino tardío y término),
- Con un peso corporal de 1800 g o más,
- respiración espontánea,
- Se incluirán en el estudio prematuros con parámetros fisiológicos estables.
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de ventilación mecánica,
- Bebé de madre con VIH, Hepatitis B,
- Pretérminos que se bañaron antes de la intervención,
- Operación quirúrgica e incisión en cualquier área,
- prematuros con catéter central,
- prematuros con infecciones sistémicas,
- Prematuros que utilizan sedantes y/o relajantes musculares,
- Prematuros con anomalías congénitas o cromosómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bañarse con limpiador para bebés
Se utilizarán productos de limpieza de la piel en los primeros baños de los participantes de este grupo.
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Los recién nacidos prematuros tardíos y de término, cuyos consentimientos informados sean obtenidos por sus padres para participar en el proyecto, recibirán sus primeros baños de acuerdo al grupo de intervención al que estén asignados.
Antes del primer baño/después del nacimiento, los recién nacidos prematuros en todos los grupos se limpiarán una sola vez con una toalla limpia sin quitar el vernix caseosa.
Los recién nacidos que hayan sido bañados antes de la aplicación del estudio serán excluidos del estudio.
Como hora más adecuada para la hora del baño, 30 minutos después de finalizada la alimentación y tratamiento de los recién nacidos, la aplicación del baño se realizará en cualquier momento entre las 21 y las 15 horas.
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Experimental: Bañarse sólo con agua
En los primeros baños de los participantes de este grupo únicamente se utilizará agua.
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Los bebés prematuros tendrán sus primeros baños solo con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (10 minutos antes del primer baño) Pérdida de agua transepidérmica a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Entre los criterios de resultado, se evaluará en primer lugar la función de barrera de la piel.
La función de barrera de la piel se evaluará midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TESK).
Para medir la pérdida de agua transepidérmica, se medirá mediante evaporación en cámara cerrada utilizando VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
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Cambio desde el inicio (10 minutos antes del primer baño) Pérdida de agua transepidérmica a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de pH de la piel
Periodo de tiempo: Cambie el pH de la piel desde la línea de base (10 minutos antes del primer baño) a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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En la medida de resultado secundaria de la investigación, se mostrarán los resultados relacionados con el nivel de pH de la piel.
Se utilizará Skincheck HI 98109™ para medir estos resultados.
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Cambie el pH de la piel desde la línea de base (10 minutos antes del primer baño) a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si lo desea, puede ser contactado después de la etapa de transmisión. (eril)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .