Čisticí prostředek versus pouze voda
25. prosince 2023 aktualizováno: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Účinek čisticího přípravku použitého při prvním koupání na transepidermální ztrátu vody a Ph kůže u předčasně narozených a nedonošených kojenců: Multicentrická, hodnotící slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit vliv první koupele novorozence s čisticím prostředkem a pouze vodou na bariérovou funkci kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie v literatuře o účincích typů novorozenecké koupele na účinky tělesné teploty na dobu pláče novorozence, na účinky chování a stresu novorozenců, názory a praktiky matek s novorozenci na koupání dětí a účinky typů koupele na pupeční šňůru u donošených dětí a účinky koupelových přípravků na novorozence.
Zdá se, že existují studie.
Ačkoli jsou však studie o vlivu čisticího prostředku používaného při první koupeli předčasně narozených a nedonošených novorozenců na kožní bariéru co do počtu u donošených novorozenců, neexistují téměř žádné studie pro předčasně narozené novorozence.
Hypotézy této studie jsou následující; 1.
U předčasně narozených a nedonošených novorozenců první koupel s čisticím prostředkem chrání transepidermální ztrátu tekutin novorozenců lépe než první koupel pouze s vodou.
2. U předčasně narozených a nedonošených novorozenců první koupel s čisticím přípravkem udržuje hladinu pH pokožky novorozenců na optimálnější úrovni ve srovnání s první koupelí pouze s vodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi 34 týdny + 0 dny a 42 týdny + 6 dny (pozdní předčasný termín a termín),
- S tělesnou hmotností 1800 g nebo více,
- Spontánní dýchání,
- Do studie budou zařazeni nedonošení se stabilními fyziologickými parametry.
Kritéria vyloučení:
- Přijímání podpory mechanické ventilace,
- Dítě matky s HIV, hepatitidou B,
- Nedonošené děti, které se před zákrokem vykoupaly,
- Chirurgická operace a řez v jakékoli oblasti,
- nedonošené s centrálním katétrem,
- nedonošené se systémovými infekcemi,
- Předčasně narozené děti užívající sedativa a/nebo myorelaxancia,
- Předčasně narozené děti s vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koupání s dětským čisticím prostředkem
Při prvních koupelích účastníků této skupiny budou použity přípravky na čištění pleti.
|
Předčasně narození a nedonošení novorozenci, jejichž informovaný souhlas rodiče s účastí v projektu získají, budou poprvé vykoupáni podle intervenční skupiny, do které jsou zařazeni.
Před prvním koupáním / po porodu se nedonošené novorozence ve všech skupinách pouze jednou otřou čistým ručníkem bez odstranění vernix caseosa.
Novorozenci, kteří byli před aplikací studie vykoupáni, budou ze studie vyloučeni.
Jako nejvhodnější doba pro koupel, 30 minut po ukončení krmení a ošetřování novorozenců, bude aplikace koupele provedena kdykoliv mezi 21. a 15. hodinou.
|
|
Experimentální: Koupání pouze ve vodě
Při prvních koupelích účastníků této skupiny bude použita pouze voda.
|
Předčasně narozené děti budou mít první koupel pouze s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Změna od základní hodnoty (10 minut před prvním koupáním) Transepidermální ztráta vody 10 minut a 30 minut po koupání.
|
Mezi výstupními kritérii bude jako první hodnocena funkce kožní bariéry.
Funkce kožní bariéry bude hodnocena měřením transepidermální ztráty vody (TESK).
Pro měření transepidermální ztráty vody bude měřena odpařováním v uzavřené komoře pomocí VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Změna od základní hodnoty (10 minut před prvním koupáním) Transepidermální ztráta vody 10 minut a 30 minut po koupání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pH pokožky
Časové okno: Změňte pH pokožky od základní hodnoty (10 minut před prvním koupáním) za 10 minut a 30 minut po koupání.
|
V sekundárním měření výsledku výzkumu budou ukázány výsledky související s úrovní pH pokožky.
K měření těchto výsledků bude použit Skincheck HI 98109™.
|
Změňte pH pokožky od základní hodnoty (10 minut před prvním koupáním) za 10 minut a 30 minut po koupání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK-929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud si přeje, může být kontaktován po fázi vysílání.(eril)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .