Очищающее средство вместо воды
25 декабря 2023 г. обновлено: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Влияние очищающего средства, используемого при первом купании, на трансэпидермальную потерю воды и рН кожи у недоношенных и доношенных детей: многоцентровое оценочное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния первого купания новорожденного с чистящим средством и только водой на барьерную функцию кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования в литературе о влиянии типов ванн для новорожденных на влияние температуры тела на время плача новорожденных, на влияние поведения новорожденных и стресса, взгляды и практику матерей с новорожденными на купание детей и влияние типов ванн на пуповину у доношенных детей и воздействие средств для купания на новорожденных.
Вроде есть исследования.
Тем не менее, хотя количество исследований влияния чистящего средства, используемого в первой ванне поздних недоношенных и доношенных новорожденных, на кожный барьер для доношенных новорожденных ограничено, исследований для поздних недоношенных новорожденных почти нет.
Гипотезы этого исследования заключаются в следующем; 1.
У поздних недоношенных и доношенных новорожденных первое купание с чистящим средством защищает новорожденных от трансэпидермальной потери жидкости лучше, чем первое купание только с водой.
2. У поздних недоношенных и доношенных новорожденных первое купание с очищающим средством поддерживает уровень рН кожи новорожденных на более оптимальном уровне по сравнению с первым купанием только с водой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рожденные между 34 неделями + 0 дней и 42 неделями + 6 дней (поздние недоношенные и доношенные),
- При массе тела 1800 г и более,
- Спонтанное дыхание,
- В исследование будут включены недоношенные дети со стабильными физиологическими параметрами.
Критерий исключения:
- Получение поддержки искусственной вентиляции легких,
- Ребенок матери с ВИЧ, гепатитом В,
- Недоношенные, принимавшие ванну перед вмешательством,
- Хирургическая операция и разрез в любой области,
- Предварительные сроки с центральным катетером,
- недоношенные с системными инфекциями,
- преждевременные роды с применением седативных средств и/или миорелаксантов,
- Недоношенные с врожденными или хромосомными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Купание с детским моющим средством
Средства для очищения кожи будут использоваться в первых ваннах участников этой группы.
|
Поздне недоношенные и доношенные новорожденные, чьи родители получили информированное согласие на участие в проекте, будут принимать первые ванны в соответствии с группой вмешательства, к которой они относятся.
Перед первым купанием/после рождения недоношенных новорожденных во всех группах обтирают однократно чистым полотенцем, не удаляя первородную смазку.
Новорожденные, купавшиеся до подачи заявки на исследование, будут исключены из исследования.
Как наиболее подходящее время для купания, через 30 минут после окончания кормления и лечения новорожденных, аппликация в ванну будет производиться в любое время с 21:00 до 15:00.
|
|
Экспериментальный: Купание только с водой
В первых ваннах участников этой группы будет использоваться только вода.
|
Недоношенные дети будут иметь свои первые ванны только с водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (10 минут до первого купания) Трансэпидермальная потеря воды через 10 и 30 минут после купания.
|
Среди критериев результата в первую очередь будет оцениваться барьерная функция кожи.
Защитную функцию кожи оценивают путем измерения трансэпидермальной потери воды (TESK).
Для измерения трансэпидермальной потери воды ее будут измерять испарением в закрытой камере с использованием VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (10 минут до первого купания) Трансэпидермальная потеря воды через 10 и 30 минут после купания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень pH кожи
Временное ограничение: Изменение pH кожи по сравнению с исходным (за 10 минут до первого купания) через 10 и 30 минут после купания.
|
В качестве вторичного критерия результата исследования будут показаны результаты, связанные с уровнем pH кожи.
Skincheck HI 98109 ™ будет использоваться для измерения этих результатов.
|
Изменение pH кожи по сравнению с исходным (за 10 минут до первого купания) через 10 и 30 минут после купания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если он/она желает, с ним/ней можно связаться после этапа трансляции.(eril)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .