Nettoyant contre seulement de l'eau
25 décembre 2023 mis à jour par: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
L'effet du produit de nettoyage utilisé lors du premier bain sur la perte d'eau transépidermique et le pH de la peau chez les nourrissons peu prématurés et nés à terme : une étude multicentrique, évaluative, randomisée, à l'aveugle
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du premier bain du nouveau-né avec un produit nettoyant et uniquement de l'eau sur la fonction barrière de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Études dans la littérature sur les effets des types de bain du nouveau-né sur les effets de la température corporelle sur les temps de pleurs du nouveau-né, sur les effets du comportement et du stress du nouveau-né, les opinions et les pratiques des mères avec des nouveau-nés sur le bain du bébé et les effets des types de bain sur le cordon ombilical chez les bébés nés à terme et les effets des produits de bain sur les nouveau-nés.
Il semble qu'il y ait des études faites.
Cependant, bien que les études sur l'effet du produit nettoyant utilisé dans le premier bain des nouveau-nés peu prématurés et nés à terme sur la barrière cutanée soient en nombre limité pour les nouveau-nés à terme, il n'existe quasiment pas d'études pour les nouveau-nés peu prématurés.
Les hypothèses de cette étude sont les suivantes; 1.
Chez les nouveau-nés peu prématurés et nés à terme, le premier bain avec un produit nettoyant protège mieux la perte de liquide transépidermique du nouveau-né que le premier bain avec de l'eau seule.
2. Chez les nouveau-nés peu prématurés et nés à terme, le premier bain avec un produit nettoyant maintient le pH de la peau des nouveau-nés à un niveau plus optimal par rapport au premier bain avec de l'eau uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07000
- Akdeniz Universty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Né entre 34 semaines + 0 jours et 42 semaines + 6 jours (prématurité tardive et terme),
- Avec un poids corporel de 1800g ou plus,
- Respiration spontanée,
- Les prématurés avec des paramètres physiologiques stables seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une assistance en ventilation mécanique,
- Le bébé de la mère avec le VIH, l'hépatite B,
- Les prématurés ayant pris un bain avant l'intervention,
- Opération chirurgicale et incision dans n'importe quelle zone,
- Prématurés avec cathéter central,
- Prématurés avec infections systémiques,
- Prématurés utilisant des sédatifs et/ou des relaxants musculaires,
- Prématurés avec anomalies congénitales ou chromosomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Se baigner avec un nettoyant pour bébé
Des produits nettoyants pour la peau seront utilisés dans les premiers bains des participants de ce groupe.
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Les nouveau-nés peu prématurés et nés à terme, dont les consentements éclairés sont obtenus par leurs parents pour participer au projet, recevront leurs premiers bains selon le groupe d'intervention auquel ils sont affectés.
Avant le premier bain / après la naissance, les nouveau-nés prématurés de tous les groupes seront essuyés une seule fois avec une serviette propre sans retirer le vernix caseosa.
Les nouveau-nés qui ont été baignés avant l'application de l'étude seront exclus de l'étude.
Comme moment le plus approprié pour l'heure du bain, 30 minutes après la fin de l'alimentation et du traitement des nouveau-nés, l'application du bain sera effectuée à tout moment entre 21 h et 15 h.
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Expérimental: Se baigner avec seulement de l'eau
Seule l'eau sera utilisée dans les premiers bains des participants de ce groupe.
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Les prématurés n'auront leurs premiers bains qu'avec de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (10 minutes avant le premier bain) Perte d'eau transépidermique à 10 minutes et 30 minutes après le bain.
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Parmi les critères de résultat, la fonction barrière cutanée sera évaluée en premier.
La fonction de barrière cutanée sera évaluée en mesurant la perte d'eau transépidermique (TESK).
Pour mesurer la perte d'eau transépidermique, celle-ci sera mesurée par évaporation en chambre fermée à l'aide du VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
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Changement par rapport à la ligne de base (10 minutes avant le premier bain) Perte d'eau transépidermique à 10 minutes et 30 minutes après le bain.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de pH de la peau
Délai: Changez le pH de la peau par rapport à la ligne de base (10 minutes avant le premier bain) 10 minutes et 30 minutes après le bain.
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Dans la mesure secondaire des résultats de la recherche, les résultats liés au niveau de pH de la peau seront affichés.
Skincheck HI 98109™ sera utilisé pour mesurer ces résultats.
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Changez le pH de la peau par rapport à la ligne de base (10 minutes avant le premier bain) 10 minutes et 30 minutes après le bain.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
S'il le souhaite, il pourra être contacté après l'étape de diffusion.(eril)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .